Covaxin
A vacina Covaxin teve autorização excepcional e temporária de importação concedida pela Anvisa, em 2021, nos termos da Lei nº 14.124/2021. Paralelamente ao pedido de importação, tramitaram na Agência outras iniciativas relacionadas ao produto, incluindo processo de autorização temporária de uso emergencial.
Em julho de 2021, contudo, a empresa indiana Bharat Biotech International Limited comunicou à Anvisa que a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. não estava mais autorizada a representá-la no Brasil.
Diante desse contexto, a Anvisa adotou medidas cautelares, incluindo o encerramento, sem avaliação de mérito, do processo de autorização temporária de uso emergencial para a vacina Covaxin, e a suspensão da autorização excepcional de importação anteriormente concedida.
Assim, não houve conclusão de uma análise regulatória de mérito pela Anvisa que resultasse em decisão favorável ou desfavorável quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina para fins de autorização de uso emergencial ou registro sanitário.
- Quantidade de doses para imunização: duas doses. A segunda dose deve ser aplicada 28 dias após a primeira.
- Faixa etária autorizada: indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos.
- Tecnologia: vírus inativado.
- Observações importantes:
A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
Importação autorizada: 4 milhões de doses. Veja todas as condições necessárias.
A importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina foram atestados por meio da autorização de uso emergencial concedida pela autoridade sanitária da Índia.
Linha do tempo:
27/07/2021 - Anvisa suspende cautelarmente a autorização de importação da vacina Covaxin
26/07/2021 - Anvisa cancela estudo clínico da Precisa para Covaxin
24/07/2021 - Anvisa encerra pedido de uso emergencial da Covaxin
23/07/2021 - Anvisa suspende de forma cautelar estudo da Covaxin no Brasil
23/07/2021 - Nota: atualização sobre processo de estudo clínico da vacina Covaxin
30/06/2021 - Nota: informações sobre etapa de triagem do pedido emergencial da Covaxin
29/06/2021 - Nota: Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina Covaxin
09/06/2021 - Covaxin: Anvisa publica Certificação de Boas Práticas de Fabricação
04/06/2021 - Anvisa autoriza importação da Covaxin sob condições controladas
25/05/2021 - Anvisa recebe novo pedido de importação da vacina Covaxin
13/05/2021 - Autorizado estudo clínico da vacina Covaxin no Brasil
31/03/2021 - Anvisa não autoriza importação da vacina Covaxin
26/02/2021 - Anvisa inicia inspeção em fábrica na Índia
08/03/2021 - Nota: Anvisa fará reunião de submissão prévia sobre Covaxin
23/03/2021 - Anvisa recebe pedido de importação da vacina Covaxin
05/02/2021 - Anvisa recebe primeiros documentos sobre estudo clínico da vacina Covaxin no Brasil