Publicações de pesquisa clínica
Publicado em
23/12/2020 14h31
Atualizado em
24/12/2024 10h05
Notas técnicas
- Nota técnica nº 17 de 2024 - Orientações aos patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC) sobre a instrução do pedido à Anvisa para a aplicação do procedimento otimizado de análise com base em confiança regulatória (Reliance) para petições de DDCM, DEEC e modificações do produto sob investigação e emendas a protocolos clínicos, nos termos da RDC nº 945/2024 e IN nº 338/2024.
- Nota técnica nº 1 de 2022 - Orientações sobre o preenchimento do Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico (FAEC) quanto ao prazo de validade de medicamentos e produtos a serem importados para a condução de ensaios clínicos no Brasil, nos termos da RDC nº 9/2015.
- Nota técnica nº 12 de 2021 - Orientação para agendamento de audiências com a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC)
- Nota técnica nº 118 de 2016 - Nota técnica relacionada aos estudos farmacocinéticos comparativos para DDCMs de biossimilares.
- Nota técnica nº 09 de 2015 - Nota técnica relacionada aos estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética nos casos de Associação em Dose Fixa (ADF).
Orientações de Serviço (OS)
Manuais e guias
Guia de Boas Práticas Clínicas
- Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) – 02/12/2019
- Documento das Américas - Boas Práticas Clínicas
- Documento das Américas - Boas Práticas Clínicas - Versão em Espanhol
- Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos - Inspeção em centros de Ensaio Clínicos - Guia nº 35/2020 - versão 2 - Anvisa
- Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos - Inspeção em patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica - Guia nº 36/2020 - versão 2 - Anvisa
- Guia sobre estudos não clínicos necessários ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos - Guia nº 22/2019 - versão 1 - Anvisa
Manuais referentes à RDC 09/2015
- MANUAL PARA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E MONITORAMENTO DE SEGURANÇA EM ENSAIOS CLÍNICOS - 1ª Edição. Publicado em 21/09/2016
- MANUAL PARA SUBMISSÃO DE RELATÓRIOS DE ACOMPANHAMENTO E FORMULÁRIOS DE INÍCIO E TÉRMINO DE ENSAIO CLÍNICO - 1ª Edição. Publicado em 21/09/2016
- MANUAL PARA SUBMISSÃO DE DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE MEDICAMENTO (DDCM) E DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO - 3ª Edição
- MANUAL DE SUBMISSÃO DOS REQUISITOS DE QUALIDADE REFERENTE AOS PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO UTILIZADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS - MEDICAMENTOS SINTÉTICOS E SEMISSINTETICOS - 3ª Edição, 2019
- MANUAL DE SUBMISSÃO DOS REQUISITOS DE QUALIDADE REFERENTE AOS PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO UTILIZADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS – PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3ª Edição, 2019
- MANUAL PARA SUBMISSÃO DE MODIFICAÇÕES, EMENDAS, SUSPENSÕES E CANCELAMENTOS - 5ª Edição, 26/04/2021
Outros
- Manual de Instruções para utilização da consulta de ensaios clínicos autorizados
- GUIA PARA A CONDUÇÃO DE ESTUDOS NÃO CLÍNICOS DE TOXICOLOGIA E SEGURANÇA FARMACOLÓGICA NECESSÁRIOS AO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS - Versão 2 de 31/01/2013
Relatórios de atividades COPEC
- 1º Relatório Anual de Métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPC)
- Relatório de atividades COPEC 2023 - 02/08/2024
- Relatório de Atividades COPEC 2022 - 24/03/2023
- Relatório de Atividades COPEC 2020_2021 - 28/03/2022
- Relatório de Atividades COPEC 2019 - 26/06/2020
- Infográfico DEEC 2019 - 26/06/2020
- Infográfico DDCM 2019 - 26/06/2020
- Relatório de Atividades da COPEC 2018 - 02/08/2019
- Relatório de Atividades da COPEC 2017 - 13/08/2018
Boletins da pesquisa clínica
- 01 - Outubro 2020
- 02 - Novembro 2020
- 03 - Dezembro 2020
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- 08 - Maio 2021
- 09 - Junho 2021
- 10 - Julho 2021
- 11 - Agosto 2021
- 12 - Setembro 2021
- 13 - Outubro 2021
- 14 - Novembro 2021
- 15 - Dezembro 2021
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- 17 - Fevereiro 2022
- 18 - Março 2022
- 19 - Abril 2022
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- 21 - Junho 2022
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