Documentos dos registros

Os Produtos de Terapias Avançadas (PTA), uma categoria especial de medicamentos complexos, estão sujeitos a mecanismos rigorosos de monitoramento após sua aprovação para uso (registro sanitário). Para ampliar o acesso da população a esses medicamentos inovadores, especialmente aqueles destinados ao tratamento de doenças raras ou para necessidades clínicas não atendidas, a Agência adotou um modelo de registro sanitário condicional, alinhado a modelos de aprovação de outras autoridades reguladora internacionais, como European Medicines Agency (EMA - Europa), Food and Drug Administration(FDA - Estados Unidos). Esse modelo excepcional é aplicado em situações em que os benefícios da disponibilidade imediata do medicamento superam as incertezas associadas à ausência de dados sobre sua eficácia a longo prazo e possíveis eventos adversos tardios.

O registro condicional exige a assinatura de um Termo de Compromisso (TC) entre a Anvisa e a empresa responsável pelo medicamento no Brasil, estabelecendo prazos definidos para a apresentação de dados complementares. Durante o período de monitoramento pós-registro, o detentor do medicamento deve apresentar informações atualizadas sobre a efetividade e a segurança do produto. Caso os novos dados revelem que os riscos superam os benefícios, o registro poderá ser suspenso ou cancelado.

O cumprimento dos compromissos é avaliado anualmente durante o ciclo de validade do registro, com possibilidade de renovação, caso seja necessário obter mais dados. Para otimizar o monitoramento desses produtos, são realizadas discussões sistemáticas e dinâmicas entre a Anvisa e os representantes da empresa detentora do registro. Essa abordagem promove análises técnicas aprofundadas, aprimora os processos regulatórios, facilita a emissão de feedback estruturado e garante maior transparência nas decisões regulatórias.

O quadro a seguir apresenta os documentos disponíveis sobre os Produtos de Terapias Avançadas registrados na Anvisa, permitindo o acompanhamento integral do ciclo de vida desses medicamentos.