Modelo Geral do Sandbox Regulatório

OBJETIVOS

A Anvisa está avaliando a adoção do Sandbox Regulatório como nova ferramenta aplicável aos seus processos regulatórios. O Sandbox Regulatório é uma ferramenta prevista na Lei Complementar nº 182, de 2021 (Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador), que tem como propósito avaliar soluções inovadoras que enfrentam barreiras regulatórias, de forma a gerar evidências e aprendizados que subsidiem a evolução das normas e dos processos regulatórios.

Seus objetivos estão alinhados aos atuais objetivos estratégicos da Anvisa, que incluem:

Na prática, o Sandbox Regulatório da Anvisa buscará:

FUNDAMENTAÇÃO LEGAL

O Sandbox Regulatório foi instituído no Brasil pela Lei Complementar nº 182, de 1º de junho de 2021 (Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador). Essa lei autoriza órgãos e entidades da administração pública a criar ambientes controlados de experimentação, nos quais pessoas jurídicas participantes podem receber autorização temporária dos órgãos ou entidades com competência de regulamentação setorial para desenvolver modelos de negócio inovadores e testar técnicas e tecnologias experimentais.

A proposta em estudo na Anvisa é que o Sandbox Regulatório possa ser aplicado a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, conforme as atribuições definidas na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que estabelece as competências da Agência para promover a proteção da saúde da população e exercer o controle sanitário sobre produtos, serviços, ambientes, processos e tecnologias que possam afetar a saúde.

CONSTRUÇÃO DO MODELO

A construção do modelo transversal para o Sandbox Regulatório da Anvisa está sendo realizada pela Coordenação de Análise de Impacto Regulatório (COAIR) da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória da Anvisa (ASREG) a partir da condução de uma análise de impacto regulatório (AIR) robusta e amplamente participativa que envolveu:

• Análise exploratória de experiências nacionais de Sandbox conduzidas pela Administração Pública Federal; (Relatório Parcial de AIR Sandbox, página 60)
• Mapeamento internacional de iniciativas para tratamento regulatório de inovações em 26 países, com destaque para iniciativas Canadá e da União Europeia; (Relatório Parcial de AIR Sandbox, página 47)
• Oficinas internas com unidades organizacionais e diretorias da Anvisa para a validação do modelo e mapeamento de impacto das alternativas propostas;
• Consulta Dirigida Interna nº 1/2023 para consolidação do mapeamento de impactos;
• Tomada Pública de Subsídios nº 9/2024, que reuniu 60 contribuições, distribuídas em 397 argumentos de representantes do setor regulado, startups, pesquisadores, profissionais de saúde e cidadãos de nove estados brasileiros. (Planilha de contribuições da TPS nº9/2024)
• Projeto-Piloto (em andamento)

O Relatório Parcial de AIR foi aperfeiçoado, a partir das contribuições recebidas durante a Tomada Pública de Subsídios e de análises complementares realizadas internamente. A versão final do documento encontra-se atualmente em fase final de validação para submissão à deliberação da Diretoria Colegiada, incorporando os aprimoramentos e aprendizados obtidos ao longo do processo participativo.

PROJETO-PILOTO

A realização de um projeto-piloto do Sandbox Regulatório foi proposta no RAIR com o objetivo de testar, em ambiente real, o protótipo de fluxo, validar a estrutura de governança e avaliar os impactos, benefícios e riscos do modelo. Após discussões internas, o tema Cosméticos Personalizados foi identificado para a condução do projeto-piloto, possibilitando tanto o avanço na regulamentação desse setor quanto a comprovação prática da efetividade do modelo de Sandbox em desenvolvimento na Agência. Saiba mais sobre o projeto-piloto em andamento.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

A construção do modelo foi guiada pelo compromisso com a participação social, a transparência ativa e o aprimoramento contínuo da regulação. As contribuições recebidas ajudaram a refinar o desenho institucional do Sandbox, fortalecendo o equilíbrio entre inovação responsável, segurança sanitária e proteção da saúde da população. Saiba mais sobre o Sandbox Regulatório da Anvisa.