Construção da Agenda 2021-2023

Publicado em 08/10/2020 09h58 Atualizado em 15/06/2021 17h01

A construção da nova Agenda Regulatória 2021-2023 teve seu marco de início aprovado na reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 07 de outubro de 2020. Nesta reunião, foi aprovado o Documento Orientador que estabelece as regras para a construção, monitoramento e atualização da próxima Agenda Regulatória 2021 – 2023 . De modo objetivo e bem ilustrado, o documento apresenta com clareza os aspectos do novo modelo da Agenda para a sociedade, desde a sua estrutura e elaboração, até o monitoramento da execução da nova Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa. Também é apresentado o cronograma previsto para a realização das atividades, com expectativa de consulta à sociedade entre novembro de 2020 e janeiro de 2021.

1-) Mudanças do novo modelo de Agenda

A vigência da nova Agenda será de três anos, entre 2021 e 2023, um período de transição para alinhar sua duração com o Plano Estratégico da Anvisa, que possui uma vigência quadrienal de 2020 a 2023. O novo modelo prevê ainda atualizações anuais da Agenda e o fim do mecanismo da atualização extraordinária.

Uma mudança inovadora é a nova forma de organização Agenda em projetos regulatórios, itens mais específicos do que os temas anteriores e que permitirão maior clareza sobre os assuntos prioritários para regulação no período. A nova lista da Agenda será apresentada por meio de projetos regulatórios concretos, de escopo e cronograma bem definidos.

Os projetos regulatórios que irão compor a Agenda 2021-2023 deverão atender a dois critérios: alinhamento e contribuição para o cumprimento de Objetivos Estratégico da Anvisa e ter atividades regulatórias previstas para realização ainda em 2021. Por fim, o novo modelo busca fortalecer o monitoramento da Agenda e a execução dos projetos regulatórios e para isto será instituída uma instância própria para acompanhamento da Agenda e com procedimentos periódicos.

Publicações relacionadas ao novo modelo da Agenda Regulatória 2021-2023:

Documento Orientador (versão completa Portal)
Documento Orientador - Despacho n. 136, de 09/10/20 (versão resumida DOU)

2-) Consulta Interna da Agenda

Entre os dias 08 e 29 de outubro de 2020 foi realizada a Consulta Interna com as áreas técnicas da Anvisa para identificação de propostas de Projetos Regulatórios para construção da Agenda Regulatória 2021-2023.

Destaca-se que as contribuições recebidas dos diversos atores da sociedade por meio da Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória (realizada entre dezembro de 2019 e abril de 2020), bem como por meio da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, disponível de forma permanente no portal da Anvisa, foram utilizadas como insumos pelas áreas técnicas para proposição dos projetos regulatórios.

Ao final dessa consulta, foram identificadas 106 propostas de Projetos Regulatórios, que foram consolidadas pela Gerência de Processos Regulatórios (GPROR/GGREG) e apresentadas na Lista Inicial de Projetos Regulatórios da AR 2021-2023. É importante ressaltar que as propostas regulatórios serão ainda mais detalhadas e qualificadas ao longo do processo de construção da Agenda.

Publicações relacionadas à Consulta Interna:

3-) Consulta Externa da Agenda

A consulta externa ao público para construção da nova Agenda Regulatória 2021-2023 ocorre com a realização de duas Consultas Dirigidas, uma das destinada à participação da sociedade e a outra específica para os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). As consultas serão realizadas por meio de formulários eletrônicos e ficarão abertas a contribuições entre os dias 23 de novembro de 2020 a 22 de janeiro de 2021.

Nesta etapa de consulta externa, a Anvisa apresenta uma lista inicial de 106 projetos regulatórios para avaliação e contribuições que possam ajudar no aperfeiçoamento ou complementação de propostas. A ideia é que os interessados na atuação regulatória da Anvisa possam opinar sobre a lista de projetos regulatórios identificados internamente, bem como sugerir novas propostas de projetos não contemplados nessa lista inicial.

Como participar das consultas dirigidas?

Para participar, o primeiro passo é acessar o Roteiro de Apoio da Consulta Dirigida,

que apresenta informações e orientações básicas para ajudar os interessados que desejam apresentar suas contribuições. Em seguida, as informações sobre as propostas de projetos regulatórios podem ser conferidas no Painel da Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023. A partir da escolha da área de atuação da Anvisa, o painel apresenta a lista de projetos relacionados e dados sobre o contexto da proposta, resultados esperados, bem como o alinhamento aos objetivos do Plano Estratégico da Agência.

Publicações relacionadas às Consultas Dirigidas da Regulatória 2021-2023:

Edital de Chamamento nº 15, de 18/11/20: Tornar pública a Consulta Dirigida para recebimento de manifestações dos demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS acerca das propostas de projetos regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023.
Edital de Chamamento nº 16, de 18/11/20: Tornar pública a Consulta Dirigida para recebimento de manifestações da sociedade acerca das propostas de projetos regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023.
Roteiro de Apoio da Consulta Dirigida
Painel da Consulta Dirigida
Lista inicial de projetos regulatórios (planilha excell)
Acesso ao formulário da Consulta Dirigida à Sociedade
Acesso ao formulário da Consulta Dirigida aos demais entes do SNVS
Apresentação na Dicol sobre a Agenda, a consolidação da Consulta Interna e a realização das Consultas Dirigidas
Vídeo da apresentação realizada pela titular da GGREG, Gabrielle Troncoso, durante a 21ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), transmitida no dia 17/11.

Eventos relacionados às Consultas Dirigidas da Regulatória 2021-2023:

Webinar com a sociedade - 04/12/2020
Reunião com representações do SNVS - 10/12/2020:

Apresentação: Nova Agenda Regulatória da Anvisa - Ciclo 2021-2023

Documento de Perguntas e Respostas: Webinar sobre Construção da Nova AR - 2021-2023

4-) Resultado das Contribuições da Consulta Externa

A consulta externa, realizada entre 23 de novembro de 2020 a 22 de janeiro de 2021, contou com a participação de 1586 respondentes, sendo 1.573 participantes da sociedade em geral e 13 representante do SNVS. Esses participantes apresentaram um total de 3.061 manifestações, sendo que 1.080 (35%) foram contribuições opinativas (Concordo com a Proposta / Não quero opinar) e 1.981 (65%) foram contribuições qualitativas, com possíveis sugestões de aprimoramento dos projetos identificados internamente ou com proposições de novos projetos.

Em seguida, as contribuições consideradas válidas foram encaminhadas para avaliação das áreas da Anvisa responsáveis pelos assuntos tratados nas contribuições. Entre os meses de fevereiro e março de 2021, essas áreas analisaram o mérito de cada uma das contribuições e apresentaram os seus posicionamentos e justificativas técnicas para a aceitação integral, parcial ou não aceitação das sugestões apresentadas pela sociedade e demais atores do SNVS. Além disso as áreas puderam recompor suas propostas de projetos regulatórios para a nova Agenda.

Ao final do processo de análise técnica pelas áreas, a avaliação das 1.981 contribuições qualitativas resultou em 360 contribuições aceitas integralmente, 1.087 aceitas parcialmente, 129 não aceitas e 405 consideradas inválidas.

O Relatório da consulta externa, assim como a planilha de avaliação das contribuições serão disponibilizados nos links abaixo, após a deliberação sobre a nova Agenda Regulatória. Além disso também poderão ser apresentados outros documentos disponibilizados pelas áreas técnicas a respeito da avaliação das contribuições e projetos regulatórios:

5-) Validação e Aprovação da Lista Final de Projetos Regulatórios da Agenda 2021-2023

Após a rodada inicial de avaliação das áreas técnicas, a lista com as 106 propostas de projetos regulatórios passou pela inclusão de 47 projetos e a exclusão de 4 projetos, totalizando uma nova lista de 149 projetos regulatórios. Indica-se também que dos 106 projetos iniciais, 14 foram ajustados, passando por algum tipo de alteração ou complementação nas informações inicialmente apresentadas.

Na etapa de validação por parte das diretorias, essa lista com 149 projetos sofreu novos ajustes, resultando em uma lista final de 147 projetos regulatórios a serem submetidos à Diretoria Colegiada para comporem a nova Agenda Regulatória da Anvisa.

Dessa forma, ao final do processo de avaliação e validação dos projetos regulatórios por todas as unidades envolvidas (Diretorias, áreas técnicas e GGREG) e tendo como marco inicial a lista com os 106 projetos propostos pelas áreas técnicas e submetidos às Consultas Dirigidas, temos a seguinte evolução: 50 projetos foram incluídos e 9 projetos foram excluídos, resultando em uma lista final de 147 projetos regulatórios.

Esta lista final de projetos regulatórios para compor a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa ainda será submetida à deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol) em Reunião Ordinária Pública (ROP). Inicialmente esta deliberação iria ocorrer no dia 29/04, mas a reunião foi cancelada e agora uma nova deliberação está prevista para a ROP 09/2021, a ser realizada no dia 20 de maio de 2021.

Confirmada a aprovação da Agenda Regulatória no reunião do dia 20 de maio, a lista final foi composta por 146 projetos regulatórios, pois um dos projetos previstos na lista deliberada de 147 itens foi concluído na mesma reunião de aprovação da nova Agenda e por isto foi retirado da publicação da lista final.

Webinar - A nova Agenda Regulatória da Anvisa: ciclo 2021-2023 

Data/hora: 10/06/2021 - 10h
Gravação do evento

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