Lista de Organismos Auditores do MDSAP reconhecidos pela Anvisa

Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 497/2021, a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos pela Anvisa pode ocorrer mediante utilização de relatório de auditoria válido emitido por organismo auditor terceiro, no âmbito de programas específicos reconhecidos pela Anvisa.

A Resolução(RE) nº 392, de 2018 reconheceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária, mediante reconhecimento dos Organismos Auditores a partir da publicação de ato normativo individual.

Confira abaixo a lista Organismos Auditores avaliados e aprovados por meio do Programa MDSAP que já receberem o reconhecimento pela Anvisa e a respectiva resolução de reconhecimento.

* A validade do reconhecimento pela Anvisa é definida conforme a validade da carta de autorização ou de reconhecimento para realizar auditorias regulatórias emitida pelo MDSAP. Até o vencimento deste, nova avaliação deverá ser realizada no âmbito do MDSAP para decisão quanto ao reconhecimento ou re-reconhecimento do Organismo Auditor e, após conclusão satisfatória das Autoridades participantes do MDSAP, nova Resolução de reconhecimento pela Anvisa poderá ser publicada.

** Certificados e relatórios MDSAP emitidos por Organismos auditores em processo de renovação do reconhecimento no programa serão aceitos, uma vez que o reconhecimento será publicado retroativo quando finalizado.