Lista de Organismos Auditores do MDSAP reconhecidos pela Anvisa

A RDC nº 39/2013 (alterada pela RDC nº 15/2014), estabelece que a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde poderá ocorrer mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa.

A RE nº 2.347/2015 reconheceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para fins de atendimento ao disposto na RDC nº 39/2013 e estabeleceu que os Organismos Auditores que atenderem aos requisitos estabelecidos no âmbito do programa serão reconhecidos pela Anvisa mediante a publicação de ato normativo individual.

Confira abaixo a lista Organismos Auditores avaliados e aprovados por meio do Programa MDSAP que já receberem o reconhecimento pela Anvisa e a respectiva resolução de reconhecimento.

* A validade do reconhecimento pela Anvisa é definida conforme a validade da carta de autorização ou de reconhecimento para realizar auditorias regulatórias emitida pelo MDSAP. Até o vencimento deste, nova avaliação deverá ser realizada no âmbito do MDSAP para decisão quanto ao reconhecimento ou re-reconhecimento do Organismo Auditor e, após conclusão satisfatória das Autoridades participantes do MDSAP, nova Resolução de reconhecimento pela Anvisa poderá ser publicada.

** Certificados e relatórios MDSAP emitidos por Organismos auditores em processo de renovação do reconhecimento no programa serão aceitos, uma vez que o reconhecimento será publicado retroativo quando finalizado.