Janssen Vaccine (Janssen-Cilag)
A Vacina Covid-19 (recombinante) da empresa Janssen-Cilag foi registrada em 05/04/2022 e permaneceu válida para uso no país até o cancelamento do seu registro, a pedido da empresa Janssen-Cilag, em 05/04/2025. Quando válida, as seguintes indicações e condições de uso estavam aprovadas:
- Acesse as bulas.
- Quantidade de doses para imunização: dose única.
- Faixa etária autorizada: a partir de 18 anos.
- Tecnologia: vetores de adenovírus sorotipo 26 (Ad26)
- Prazo de validade: Seis meses quando armazenada na temperatura entre 2°C e 8°C. Após aberto, o frasco pode ser utilizado em até seis horas.
Pareceres Públicos de Aprovação de Medicamentos (PPAM):
Linha do tempo
05/04/2022 - Anvisa aprova registro definitivo da vacina Covid-19 da Janssen
17/02/2022 - Pedido de registro para vacina da Janssen segue em análise pela Anvisa
02/12/2021 - Anvisa aprova mais dois locais de fabricação para a vacina da Janssen
24/11/2021 - Anvisa faz recomendações sobre doses de reforço de vacinas contra Covid-19
20/11/2021 - Anvisa recebe pedido da Janssen para avaliar dose de reforço
19/11/2021 - Anvisa autoriza novas plantas fabris das vacinas da AstraZeneca e Janssen
13/10/2021 - Anvisa aprova ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen
17/09/2021 - Vacina da Janssen: Anvisa solicita inclusão de eventos adversos na bula
27/08/2021 - Anvisa faz reunião com a Janssen para discutir dose de reforço
23/08/2021 - Anvisa solicita informações à Janssen sobre doses de reforço
28/07/2021 - Alerta sobre casos raros de síndrome de Guillain-Barré pós-vacinação
12/07/2021- Anvisa solicita alteração na bula das vacinas da Janssen e da AstraZeneca
02/07/2021 - Anvisa propõe restrição de uso de vacinas que utilizam vetor adenoviral em gestantes
30/06/2021 - Anvisa esclarece sobre liberação de doses da vacina da Janssen
24/06/2021 - Alerta sobre casos raros de trombose após vacinação contra Covid-19
22/06/2021 - Alerta da Anvisa atualiza dados sobre uso das vacinas contra a Covid-19
14/06/2021 - Anvisa autoriza a ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen
31/03/2021 - Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen
24/03/2021 - Anvisa recebe pedido de uso emergencial para vacina da Janssen
19/01/2021 - Anvisa publica CBPF da Pfizer e da Janssen-Cilag
08/01/2021 - Anvisa recebeu notificação de evento adverso grave da Janssen
27/11/2020 - Anvisa recebe submissão contínua da vacina
03/11/2020 - Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Janssen
13/10/2020 - Nota sobre suspensão dos testes de vacina
18/08/2020 - Anvisa autoriza ensaio clínico da vacina
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