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REGULARIZAÇÃO
Redução de passivo: Agência implementa medidas para otimizar o acesso a dispositivos médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a execução de nova fase do plano de ação voltado à redução do passivo processual de dispositivos médicos. A estratégia abrange, especificamente, os produtos classificados como materiais de uso em saúde.
O plano de trabalho estabelece a reestruturação dos fluxos de análise das petições protocoladas entre julho e dezembro de 2025, visando à avaliação por blocos. Tal metodologia permite que o corpo técnico da Gerência de Materiais de Uso em Saúde (Gemat) concentre o exame em tecnologias congêneres e viabiliza a realização de análises simultâneas, o que converge para o incremento da celeridade e da eficiência administrativa.
Até o momento, as petições objeto desta iniciativa foram organizadas em 81 grupos distintos, somando 310 petições. Desses grupos, 9 já se encontram sob análise. A distribuição priorizou as categorias com maior volume de protocolos, observando-se, na medida do tecnicamente viável, a ordem cronológica interna de cada agrupamento.
Ressaltamos que a medida não se aplica aos processos relativos a implantes ortopédicos, que estão sendo tratados em iniciativa distinta.
Nesse cenário de concentração de esforços para redução do passivo processual, a Agência reitera o compromisso com a proteção da saúde e com o acesso da população a produtos seguros e de qualidade. Para o êxito desta estratégia, buscamos a colaboração das empresas por meio da adequada instrução documental, em estrita observância ao regramento sanitário vigente. A conformidade técnica dos protocolos é condição essencial para mitigar a necessidade de interrupções para cumprimento de exigências, conferindo a fluidez necessária ao trâmite processual.
Abaixo, apresentamos a relação dos agrupamentos tecnológicos:
|
Grupo |
Código do Nome Técnico |
Nome Técnico do Dispositivo Médico |
|
1 |
2501990 |
Meio De Cultura Para Fertilização in Vitro |
|
2 |
2701411 |
Solução para Preenchimento intradérmico |
|
3 |
2501190 |
Cateteres |
|
4 |
2501255 |
Curativo |
|
5 |
9000005 |
Cateter Balão Para Angioplastia Coronária |
|
6 |
2501244 |
Solução para Uso oftalmológico |
|
7 |
2501896 |
Kit Para Cateter Venoso |
|
8 |
2701120 |
Lentes intraoculares |
|
9 |
2701125 |
Implantes dentários (osseointegravel) |
|
10 |
9000049 |
Grampeador Cirúrgico |
|
11 |
9000006 |
Cateter Guia Intravascular |
|
12 |
9000010 |
Endoprótese (vascular) |
|
13 |
2501400 |
Fios E Fitas cirúrgicos |
|
14 |
2701101 |
Hemostáticos absorvíveis |
|
15 |
2701167 |
Implante oftalmológico |
|
16 |
1551046 |
Kit cirúrgico |
|
17 |
2501898 |
Kit Para Cateter Venoso/arterial |
|
18 |
1531365 |
Solução Salina De Irrigação Nasal |
|
19 |
9000498 |
Adesivos/selantes Cirúrgicos |
|
20 |
2501165 |
Bolsas De Sangue |
|
21 |
2101397 |
Componentes De Implante odontológico |
|
22 |
2701456 |
Implante Oftalmológico |
|
23 |
2701128 |
Oclusor Septal |
|
24 |
2701413 |
Solução Para Preenchimento Intra-articular |
|
25 |
9000004 |
Cateter Intravascular De Microperfusão |
|
26 |
9000079 |
Catéteres Neurológicos E Dispositivos Associados |
|
27 |
9000044 |
Clip Para Tecido |
|
28 |
1511014 |
Conjunto Para Administração Intravenosa Ou Intravascular (iv) |
|
29 |
9000556 |
Enxertos |
|
30 |
2501399 |
Fio De Sutura |
|
31 |
2501401 |
Fio Guia |
|
32 |
2501575 |
Gel |
|
33 |
2709801 |
Implantes absorvíveis |
|
34 |
9000021 |
Stent Biliar |
|
35 |
2701097 |
Stent Intracraniano |
|
36 |
2701340 |
Telas |
|
37 |
8000009 |
Alça De Polipectomia Endoscópica De Corte Mecânico |
|
38 |
2501995 |
Artigos E Materiais Para fertilização in Vitro |
|
39 |
2501150 |
Balões dilatadores |
|
40 |
2701012 |
Barreira Anti-adesao |
|
41 |
1551111 |
Clip cirúrgico com Aplicador |
|
42 |
2501728 |
Debridador |
|
43 |
2501290 |
Dispositivos Para incontinência urinaria |
|
44 |
9000013 |
Fio Guia Cardiovascular |
|
45 |
1571123 |
Higienizador Do Canal Auditivo E/ou Narinas |
|
46 |
2701086 |
Implante esfíncter |
|
47 |
2501441 |
Introdutores |
|
48 |
2501850 |
Kit De Sutura |
|
49 |
1551485 |
Kit Para Gastrostomia |
|
50 |
2501491 |
Lubrificante Íntimo |
|
51 |
2109218 |
Membranas Regenerativas odontológicas |
|
52 |
1559800 |
Sistema Introdutor De Cateter |
|
53 |
9000029 |
Stent Não Vascular |
|
54 |
9000497 |
Adesivos/vedações/selantes |
|
55 |
2701005 |
Balão intragástrico |
|
56 |
9000525 |
Cânulas |
|
57 |
9000003 |
Cateter Balão Para Angioplastia Periférica |
|
58 |
2101012 |
Componentes Para prótese dentaria |
|
59 |
2701060 |
Enxertos |
|
60 |
2501243 |
Esponja cirúrgica |
|
61 |
2700103 |
Fio E Cabo Flexíveis Absorvíveis |
|
62 |
1571135 |
Gerador De oxigênio |
|
63 |
9000075 |
Grampos Para Sutura |
|
64 |
2501430 |
Hemostáticos cirúrgicos |
|
65 |
2701439 |
Implante Cardiovascular |
|
66 |
2701275 |
Implantes mamários |
|
67 |
2509990 |
Kit Para autotransfusão |
|
68 |
9000082 |
Malhas Cirúrgicas Multipropósito |
|
69 |
2709991 |
Membrana implantável para Neurologia |
|
70 |
2701065 |
Membranas Regeneradoras |
|
71 |
2501495 |
Micropartículas para embolização |
|
72 |
2501515 |
Preservativos Femininos |
|
73 |
2701280 |
Próteses peniana |
|
74 |
2501580 |
Seringas descartáveis |
|
75 |
2501709 |
Sistema De oclusão vascular |
|
76 |
2501901 |
Sistema De Proteção Embólico |
|
77 |
2501241 |
Solução conservante |
|
78 |
2701504 |
Solução Lubrificante Para Articulações |
|
79 |
9000023 |
Stent Esofágico |
|
80 |
9000024 |
Stent Pancreático |
|
81 |
9000031 |
Stent Para Artérias Periféricas |