OMS avalia laboratórios da RNLVISA em etapa estratégica para reconhecimento internacional do Brasil

 Auditorias em laboratórios oficiais públicos contribuem para o processo de avaliação do Brasil como Autoridade Reguladora Listada pela Organização Mundial da Saúde

Entre os dias 5 e 14 de outubro de 2026, a Organização Mundial da Saúde (OMS) realizou auditorias em três importantes laboratórios oficiais públicos integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA): o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), o Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (Lacen/SC) e o Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (Lacen/DF).

A iniciativa integra o processo de avaliação da capacidade regulatória do Brasil para o reconhecimento como Autoridade Reguladora Listada da OMS (WHO Listed Authority - WLA), uma das mais relevantes distinções internacionais na área regulatória e sanitária.

As auditorias têm como objetivo verificar a capacidade técnica, operacional e de gestão dos laboratórios que atuam na realização de análises de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Durante as avaliações, especialistas da OMS utilizaram a ferramenta de performance da OMS para testes de laboratórios, a PE.LT.Tool, com base em padrões reconhecidos globalmente. A ferramenta contempla critérios relacionados à governança, competência técnica, sistemas de gestão da qualidade, infraestrutura laboratorial, rastreabilidade metrológica, gestão de riscos e confiabilidade dos resultados analíticos.

O processo de avaliação conduzido pela OMS busca verificar se o Brasil possui um sistema regulatório capaz de assegurar, de forma consistente, a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Este reconhecimento amplia a confiança internacional nas decisões regulatórias brasileiras, fortalece a cooperação entre autoridades de diferentes países e contribui para o aumento da credibilidade do sistema regulatório nacional em âmbito global.

A participação dos laboratórios oficiais nesse processo evidencia o compromisso do Brasil com a excelência técnica, a transparência e a proteção da saúde pública, consolidando a importância da RNLVISA como um dos pilares do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Após a conclusão das auditorias, as evidências coletadas serão analisadas pelos especialistas da OMS e discutidas no âmbito do Technical Advisory Group on Regulatory System Strengthening- TAG-RSS, comitê técnico internacional responsável por assessorar a OMS na avaliação da maturidade e do desempenho das autoridades reguladoras nacionais.

As conclusões do TAG servirão de subsídio para as decisões subsequentes da OMS quanto ao processo de reconhecimento do Brasil como Autoridade Reguladora Listada, reforçando o compromisso do país com a excelência regulatória, a qualidade dos serviços laboratoriais e a proteção da saúde da população.