Novo formulário para pesquisa clínica com produtos de terapias avançadas estará disponível no Solicita a partir de 5/10

Ferramenta será utilizada para o peticionamento de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Produtos de Terapias Avançadas (DDCTA)

A partir de 5 de outubro, estará disponível no Sistema Solicita novo formulário eletrônico para o peticionamento de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Produtos de Terapias Avançadas (DDCTA).

A implementação do formulário tem como objetivo estruturar as informações e aprimorar o acesso aos dados relativos às pesquisas clínicas com produtos de terapias avançadas, além de conferir maior eficiência à gestão e à análise dos processos submetidos à Anvisa.

Novos códigos de assunto

O novo formulário estará disponível para o peticionamento das seguintes solicitações primárias:

• Código 12451 – Produto de Terapia Avançada – Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada (DDCTA) de desenvolvedor internacional;
• Código 12452 – Produto de Terapia Avançada – Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada (DDCTA) de desenvolvedor nacional.

Substituição dos códigos anteriores

Com a implantação do novo formulário, os códigos de assunto 12351, 12352, 12353 e 12354, anteriormente utilizados para o peticionamento de solicitações relacionadas a DDCTA, serão desativados e substituídos pelos códigos 12451 e 12452.

Assim, a partir de 5 de outubro, as novas solicitações de anuência para DDCTA deverão ser protocoladas exclusivamente por meio dos novos códigos de assunto, conforme a origem nacional ou internacional do desenvolvedor.

A alteração dos códigos não afeta os processos já protocolados, que continuarão sua tramitação normalmente.

Orientações para o preenchimento

As orientações para o preenchimento do novo formulário estão disponíveis na página de Peticionamento da Anvisa, na seção “Sistema de Peticionamento”.

Antes de iniciar o peticionamento, recomenda-se que os interessados consultem as orientações disponíveis e verifiquem o código de assunto aplicável à solicitação.”