Guia sobre estudos de preferência de pacientes está em consulta pública

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Edital de Chamamento nº 2, de 11 de março de 2026, para coletar contribuições ao Guia E22 do ICH (do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano). O documento aborda considerações gerais para estudos de preferência de pacientes (PPS).

O prazo para participação já está aberto e vai até 14/4/2026. As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico.

Qualquer interessado no tema abordado pelo guia pode contribuir, em especial patrocinadores de ensaios clínicos, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), equipes de centros de pesquisa, representantes de Comitês de Ética em Pesquisa, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos e produtos biológicos.

O texto proposto do guia ICH EWG E22 está disponível no site do ICH, no link: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E22_Step2_draftGuideline_Assembly_Endorsed_FINAL_2025_1119.pdf

Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:

• Priorizar ou destacar os principais comentários.
• Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia, para facilitar a identificação do texto.
• Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
• Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
• Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
• Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.
  
  

Contextualização

Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho (GTs). Dentre eles, a Agência participa do GT referente ao Guia ICH E22 sobre considerações gerais para estudos de preferência de pacientes (PPS).

Estudos de Preferência dos Pacientes (Patient Preference Studies – PPS) têm como objetivo avaliar a desejabilidade ou a aceitabilidade relativa de intervenções em saúde já existentes ou potenciais, bem como de suas características e desfechos. Esses estudos podem gerar informações estruturadas sobre a importância relativa de diferentes características — também chamadas de atributos — consideradas pelos pacientes no momento da tomada de decisão sobre medicamentos.

A compreensão desses insights qualitativos e quantitativos é fundamental para diversas etapas do desenvolvimento de medicamentos, como a identificação de necessidades médicas não atendidas, o desenho de estudos clínicos e a interpretação de seus resultados.

A minuta do guia apresenta diretrizes sobre o uso de ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo, destinados a avaliar um tratamento para determinada condição médica no contexto de seu programa de desenvolvimento.

Estudos de preferência do paciente (PPS) estão sendo cada vez mais utilizados para incorporar a voz do paciente no desenvolvimento e na avaliação de medicamentos. O draft do guia ICH E22 estabelece considerações gerais e princípios científicos para o uso, desenho, condução, análise e submissão de PPS, com o objetivo de apoiar a tomada de decisões ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento, incluindo o desenvolvimento, as submissões regulatórias, as aprovações e a manutenção dessas aprovações.

 O guia fornecerá princípios de alto nível e orientações práticas para:

• Descrever situações em que os PPS podem ser informativos para o desenvolvimento de medicamentos;
• Considerações sobre desenho de estudo e aspectos metodológicos;
• Documentação do estudo;
• Aspectos operacionais e considerações adicionais.

Para mais detalhes relacionados a esse guia, acesse a página de consultas públicas em andamento, no  site do ICH.