Conheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicos
A divulgação da lista apoia o desenvolvimento e a regularização de dispositivos médicos e promove transparência regulatória, com ampliação contínua do escopo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passará a disponibilizar em seu Portal a relação de normas técnicas reconhecidas para dispositivos médicos, ação que fortalece a transparência e a previsibilidade regulatória, além de contribuir para a harmonização dos critérios aplicáveis à regularização desses produtos.
A iniciativa, conduzida pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), tem o objetivo de auxiliar fabricantes e importadores no planejamento do desenvolvimento de produtos e na identificação das referências técnicas mais adequadas para a demonstração da conformidade e elaboração dos dossiês técnicos para fins de regularização de dispositivos médicos.
Assim, as normas técnicas reconhecidas poderão subsidiar a demonstração do atendimento aos requisitos de segurança e desempenho previstos na regulamentação sanitária, além de aproximar os critérios de avaliação adotados no Brasil das referências reconhecidas internacionalmente.
As normas abrangem aspectos relacionados ao desenvolvimento, fabricação, avaliação, verificação e validação de dispositivos médicos, e atualmente estão relacionadas em três listas:
- Lista de Normas Técnicas Reconhecidas Transversais para Dispositivos Médicos (versão 1.0)
- Lista de Normas Técnicas Reconhecidas para Materiais Implantáveis em Ortopedia (Versão 1.1).
- Lista de Normas Técnicas Reconhecidas para Materiais de Uso em Saúde (versão 0.0)
O projeto possui caráter dinâmico e será revisado de forma contínua, mantendo-se sempre o histórico das atualizações. Há perspectiva de ampliação do escopo e inclusão de novas categorias de produtos, conforme a evolução tecnológica e as melhores práticas internacionais.
Acesse as normas técnicas:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas