Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Risco I e II) agora é eletrônico
Os pedidos devem ser realizados no sistema Solicita, por meio do código de assunto 80326
As empresas já podem protocolar os pedidos de cadastro de fabricantes internacionais das classes de risco I e II diretamente pelo sistema Solicita, que já está em funcionamento.
O cadastro de fabricante internacional — unidade fabril ou fabricante legal — é etapa necessária à geração do Código Único de Fabricante Internacional, que confere rastreabilidade de origem aos produtos e deverá ser indicado nos processos de regularização dos produtos importados.
O que muda
Os pedidos de criação, alteração e inativação do cadastro de fabricantes internacionais das classes de risco I e II, incluídos os dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD), passam a ser realizados exclusivamente pelo sistema Solicita, por meio do código de assunto 80326.
A medida tem por objetivo modernizar o atendimento e garantir a integridade e a confiabilidade dos dados cadastrais.
Para os fabricantes de dispositivos médicos das classes III e IV o procedimento permanece inalterado, ocorrendo simultaneamente ao peticionamento de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Disponibilização do Código Único
A situação do pedido pode ser consultada em Situação de Documentos Técnicos.
Se deferido o pedido, o novo Código Único poderá ser consultado no Portal de Consultas da Anvisa em Consultas ou diretamente na tela de peticionamento do produto.
Caso, decorridos 10 dias úteis da data de protocolo, o Código ainda não esteja disponibilizado e a empresa não tenha recebido ofício com a descrição dos motivos de eventual rejeição do pedido, o usuário deve solicitar suporte técnico por meio dos Canais de atendimento oficiais da Anvisa (Formulário Eletrônico de Atendimento da Anvisa).
A Agência ressalta que pedidos com documentação incompleta ou formulários sem assinatura não serão anuídos.
Para orientações sobre a solicitação de cadastro, alteração ou inativação do Código Único do fabricante internacional, clique aqui.