Anvisa suspende dispositivos médicos após inspeções

Medidas foram publicadas nesta sexta-feira (18/9) no Diário Oficial da União

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, esta sexta-feira (18/9), o recolhimento de diversos dispositivos médicos após inspeções sanitárias nas fábricas constatarem irregularidades. 

Entre os produtos que devem ser recolhidos e não podem ser importados, distribuídos nem vendidos estão itens comercializados pela Mico Biomed do Brasil Ltda. (CNPJ: 40.749.573/0001-37). A inspeção na fábrica foi realizada em julho. 

Confira os produtos com lotes fabricados a partir de 1°/8/2026 atingidos pela medida: 

• CLEO™ AP 16 – Extrator Automático de Ácido Nucleico  

• CLEO™ AP48 – Extrator Automático de Ácido Nucleico  

• CLEO™ ONE Molecular Test Device  

• CLEO™ Q16 PCR em Tempo Real  

• WizMag™ Blood DNA  

• WizMag™ DNA Clinical II  

• WizMag™ Sputum DNA  

• WizMag™ Viral DNA/RNA  

• WizPrep™ Viral DNA/RNA Mini Kit (V2)  

• WizPrep™ gDNA Mini Kit (Blood) 

As mesmas medidas atingem alguns produtos comercializados pela Healtech Saúde Ltda. (CNPJ: 09.180.946/0001-51). A empresa foi inspecionada no período de 29/6/2026 a 2/7/2026. Veja quais são: 

• Broca Cirúrgica Contra-Ângulo HealFit  

• Chave de Aparafusamento Usipress  

• Chaves de Extração LockFit  

• Chaves LockFit  

• Componentes para Implantes Dentários LockFit Ti  

• Componentes para Prótese Odontológica LockFit CoCr  

• Chaves UniFit  

• Chaves de Remoção de Parafusos LockFit  

• Instrumental Cirúrgico HealFit para Artroscopia  

• Kit Instrumental para Artroscopia HealFit  

• LockFit Transfers  

• Micro Mill LockFit  

• Pontas Ultrassônicas HealFit  

• Sistema LockFit Parafusos  

• Sistema LockFit Ti  

• Sistema HealFit BMF 2.0 e 2.4  

• Sistema HealFit BMF  

• Transferente Usipress  

• Broca Cirúrgica HealFit  

• Chave Torque LockFit  

• Âncora de Sutura HealFit 

Sem regularização 

Outra medida publicada nesta sexta-feira também determina o recolhimento e a suspensão da fabricação, da distribuição, da divulgação e do uso de todos os lotes do Pacote Calibrador Íonpro. 

O produto é fabricado pela empresa KDV Industria Comercio de Equipamentos e Acessórios de Medida Teste e Controle Ltda (CNPJ 07.348.362/0001-17), que não tem autorização de funcionamento, e distribuído pela empresa FDS Tecnologia Ltda. (CNPJ 25.425.163/0001-47). 

Confira a Resolução (RE) 3.642/2026, a RE 3.643/2026 e a RE 3.644/2026 no Diário Oficial da União (DOU).