Anvisa registra cinco novas canetas de semaglutida

Nesta quarta-feira (29/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1. Indicados para o tratamento de diabetes, todos os dispositivos possuem como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética:

• Owozy - registro concedido para a empresa Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. (CNPJ nº 31.203.582/0001-37)
• Seemasun - registro concedido para a empresa Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. (CNPJ: 05.035.244/0001-23)
• Zempneo - registro concedido para a empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. (CNPJ: 05.161.069/0001-10)
• Semavy - registro concedido para a empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. (CNPJ: 61.082.426/0001-26)
• Orsema - registro concedido para a empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda. (CNPJ 73.663.650/0003-52)

Os medicamentos aprovados foram registrados por comparação com o produto biológico Ozempic, sendo indicados para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. Os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido a intolerância do paciente ou contra indicações.

Crescimento de registros

Iniciada em agosto de 2025, a priorização da análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida foi motivada pelo pedido do Ministério da Saúde em benefício do Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), e pela necessidade de abastecimento do mercado nacional, que culminou na publicação do Edital de Chamamento 12/2025 da Anvisa.

Paralelamente, um plano de ação com 125 iniciativas foi colocado em prática pela Anvisa para reduzir filas de concessão de registros de medicamentos e o tempo de análise desses pedidos. Essa mobilização foi decisiva para acelerar o processo de aprovação de novas canetas: 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos parte do edital já tiveram sua análise concluída, resultando em seis medicamentos aprovados. O processo de avaliação inclui a realização de estudos clínicos, avaliação de documentos e inspeção da linha estéril de produção.

Já o crescimento de pedidos de aprovação de agonistas de GLP-1 está relacionado ao desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas - criadas em laboratório - do hormônio natural GLP-1, que estimula a produção de insulina e atua no controle da saciedade. No total, 68% de todas as solicitações de registro de dispositivos injetáveis para o tratamento de obesidade e diabetes já protocoladas na Anvisa são para medicamentos sintéticos. A expiração de patentes de alguns medicamentos nos últimos anos também tem contribuído para o aumento de pedidos.

Confira a Resolução (RE) 2.941/2026 e a RE 2.942/2026 no Diário Oficial da União (DOU).

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