Anvisa publica o plano de implementação dos guias ICH E8 (R1) e E6 (R3)
Documentos tratam dos seguintes temas: Considerações Gerais para Estudos Clínicos e Boas Práticas Clínicas
A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (2 /10), a NOTA TÉCNICA Nº 74/2026/SEI/COPEC/DIRE2/ANVISA, que trata do Plano de Implementação do Guia ICH E8(R1) sobre Considerações Gerais para Estudos Clínicos e do Guia ICH E6(R3) – Princípios e Anexo 1, sobre Boas Práticas Clínicas (BPC).
O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH)) é uma organização internacional que reúne autoridades reguladoras e indústrias farmacêuticas para elaborar diretrizes científicas e técnicas harmonizadas.
Seu objetivo é promover maior uniformidade nos requisitos entre países para o desenvolvimento e o registro de medicamentos, e sua missão é contribuir para a saúde pública, assegurando que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos e disponibilizados de forma mais eficiente. Os principais guias do ICH para planejamento e condução de ensaios clínicos são os guias E8 e E6.
Sobre o plano
O plano proposto pretende preparar os envolvidos com pesquisa clínica para uma implementação gradual e organizada dos guias ICH E8(R1) e E6(R3). Para isso, a Anvisa instituirá um grupo de trabalho (GT) para coordenar as ações de capacitação e internalização dos guias no Brasil.
O GT será coordenado pela Agência e contará com o apoio do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (DECIT/MS) para elaboração de materiais e treinamentos, além da participação de representantes de centros de ensaio clínico, profissionais de pesquisa clínica, patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs) por meio de associações/instituições relacionadas a esses atores.
O plano integral está disponível na Nota Técnica nº 74/2026/SEI/COPEC/DIRE2/ANVISA. A NT também pode ser acessada no portal da Anvisa (Assuntos > Medicamentos > Pesquisa Clínica > Inspeção de Boas Práticas Clínicas > Guias e Manuais).
Histórico
O guia E8(R1) foi revisado e publicado pelo ICH em 6 de outubro de 2021. Já a publicação pelo ICH do guia E6(R3) - Princípios e Anexo 1 ocorreu em 06 de Janeiro de 2025. Desde então, cada membro do ICH adotou suas estratégias de implementação para esses guias em suas regiões.
Em maio, a Anvisa realizou o I Workshop de Inspeções de BPC, em parceria com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) para discutir e avaliar o impacto da implementação dos guias ICH E8(R1) e E6(R3) no Brasil.
Considerando as alterações substanciais tanto do guia E8(R1) quanto do E6(R3) e avaliando as opiniões coletadas durante o referido evento, a Agência propõe este plano para implementação dos guias ICH E8(R1) e E6(R3) no Brasil.