Anvisa publica novo Guia de Estudos de Interação Medicamentosa

Documento incorpora diretrizes internacionais do ICH e apresenta recomendações para a avaliação de interações medicamentosas durante o desenvolvimento de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Guia 89/2026 – Guia de Estudos de Interação Medicamentosa, que tem como objetivo fornecer recomendações para promover uma abordagem consistente no planejamento, na condução e na interpretação de estudos in vitro e clínicos de interação medicamentosa durante o desenvolvimento de medicamentos. 

A publicação representa um avanço no processo de harmonização internacional dos requisitos técnicos relacionados à avaliação de interações medicamentosas, uma vez que internaliza o documento ICH M12 – Drug Interaction Studies, adotado pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) em maio de 2024. 

A avaliação do potencial de interação medicamentosa é uma etapa importante do desenvolvimento de medicamentos, considerando que a administração concomitante de diferentes medicamentos pode modificar a exposição sistêmica aos fármacos, com possíveis consequências para a segurança e a eficácia dos tratamentos. Nesse contexto, a adoção de recomendações harmonizadas contribui para reduzir incertezas regulatórias, promover maior previsibilidade para o setor regulado e favorecer a disponibilidade de tratamentos seguros e eficazes para a população. 

O Guia 89/2026 aborda, principalmente, as interações farmacocinéticas mediadas por enzimas metabólicas e transportadores, contemplando recomendações para avaliações in vitro e estudos clínicos. Também apresenta orientações sobre a avaliação de metabólitos, o emprego de abordagens de modelagem e predição, a interpretação dos resultados e o gerenciamento dos riscos associados às interações medicamentosas. O documento contempla, ainda, considerações específicas sobre interações envolvendo produtos biológicos, especialmente anticorpos monoclonais e conjugados anticorpo-medicamento. 

Vigência e contribuições 

As recomendações do Guia 89/2026 passaram a produzir efeitos a partir de sua publicação no Portal da Anvisa, ocorrida em 27 de outubro. 

Com a publicação do novo documento, será revogada a Nota Técnica 09/2015/CETER e COPEC/GGMED, que trata dos estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética nos casos de registro de associações em dose fixa ou de anuência em Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). 

O Guia possui caráter recomendatório e não vinculante, sendo possível a adoção de abordagens alternativas às recomendações apresentadas, desde que devidamente justificadas e compatíveis com os requisitos legais e regulatórios aplicáveis. 

A Anvisa receberá contribuições da sociedade sobre o documento no período de 27 de outubro de 2026 a 26 de abril de 2027, por meio de formulário eletrônico disponibilizado no Portal da Agência. 

Acesse o Guia 89/2026 – Guia de Estudos de Interação Medicamentosa e o formulário para envio de contribuições.