Anvisa publica 2º Relatório de Métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPCs)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (18/5), o  2º Relatório de Métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPCs) com as informações sobre os principais achados identificados pelas equipes de inspetores a partir de 12 inspeções realizadas em centros de pesquisas clínicas no Brasil, nos anos de 2024 e 2025.

O objetivo das inspeções é avaliar o grau de adesão dos centros, patrocinadores e profissionais envolvidos na condução de pesquisas clínicas às BPCs, conforme Guia E6 (R2) do ICH ou atualizações, RDC nº 945/2024, Lei 14.874/2024 e demais regulamentações relacionadas à pesquisa clínica. As BPCs têm como finalidade garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisas clínicas, bem como a precisão e a confiabilidade dos resultados e dados obtidos para subsidiar o registro sanitário de medicamentos pela Anvisa.

Este é o segundo relatório de métricas de inspeção que, pela primeira vez, reúne informações de inspeções realizadas em dois anos (2024 e 2025), com o objetivo de auxiliar os profissionais envolvidos em pesquisa clínica a aumentar a adesão às BPCs e se preparar para receber as equipes de inspeção da Anvisa e de autoridades de outros países com quem a Anvisa mantem cooperação.

Ao longo dos últimos anos, a Anvisa tem atuado no fortalecimento progressivo do arcabouço regulatório aplicável às inspeções de BPC no Brasil, e na consolidação das atividades de inspeção como instrumento fundamental para a proteção dos participantes de pesquisa, da integridade dos dados clínicos e da aderência aos princípios éticos e científicos aplicáveis aos ensaios clínicos.

Com base nos resultados abordados no relatório, observa-se que há um forte compromisso dos centros e patrocinadores em conduzir pesquisas clínicas em conformidade com as BPCs, proporcionando confiança na qualidade dos ensaios clínicos realizados nesses centros.

Em paralelo ao relatório, a Anvisa disponibiliza um painel com informações consolidadas sobre as inspeções de BPCs realizadas desde 2009. Essas inspeções foram temporariamente suspensas durante a pandemia de Covid-19 e retomadas em 2023.