Anvisa promove diálogo setorial sobre revisão da IN 35/2019
Evento vai discutir Boas Práticas de Fabricação Complementares a medicamentos Estéreis e será realizado no dia 29/9
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), realizará, no dia 29 de setembro, das 9h às 12h, diálogo setorial virtual sobre a revisão da Instrução Normativa (IN) 35/2019, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Estéreis.
No evento, será apresentado o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Estéreis, tema 9.14 da Agenda Regulatória 2026-2027.
Resultados parciais
O diálogo setorial tem por finalidade apresentar e discutir os resultados parciais da AIR, com ênfase nos seguintes aspectos:
Identificação do problema regulatório relacionado à convergência ao padrão internacional estabelecido pelo Anexo 1 (Fabricação de produtos medicinais estéreis) do Guia de boas práticas de fabricação de produtos medicinais do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PICS/s;
Definição dos objetivos regulatórios, com destaque para a garantia da segurança sanitária dos produtos estéreis;
Modernização dos requisitos técnicos regulatórios;
Harmonização com parâmetros internacionais;
Fortalecimento da atuação da vigilância sanitária; e
Obtenção de subsídios junto aos agentes interessados, com vistas a apoiar as etapas subsequentes da AIR e o processo decisório regulatório.
O evento é aberto a todos os interessados, incluindo representantes do setor produtivo, da academia, de órgãos e entidades governamentais, de entidades da sociedade civil e demais partes interessadas no tema.
Para participar do evento, basta acessar o link abaixo: