Anvisa lança novo edital para avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (5/8), o Edital de Chamamento 5/2026, que convoca desenvolvedores interessados em participar do projeto de avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores no Brasil. A iniciativa dá continuidade ao projeto-piloto lançado em 2023, que recebeu 107 propostas e selecionou 10 projetos para acompanhamento regulatório.

O projeto insere-se no esforço da Agência em lidar com um desafio crescente da regulação sanitária: o ritmo acelerado do desenvolvimento tecnológico em saúde. Dispositivos médicos baseados em novas tecnologias — como inteligência artificial aplicada ao diagnóstico, novos biomateriais e sistemas avançados de monitoramento — chegam ao mercado em ciclos cada vez mais curtos, o que exige do regulador capacidade de diálogo e acompanhamento contínuo.

A iniciativa permite que a Anvisa atue de forma preventiva e colaborativa, antecipando questões regulatórias que, em um fluxo tradicional, seriam identificadas apenas no momento da submissão do registro.

Podem se candidatar projetos de dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco III ou IV que representem tecnologia inovadora, para os quais não existam alternativas terapêuticas ou diagnósticas comparáveis aprovadas pela Agência. Também estão aptos aqueles que ofereçam potencial de vantagens significativas sobre as existentes. Serão priorizados projetos desenvolvidos por instituições nacionais, com financiamento público ou voltados à saúde da mulher.

Interlocução contínua

O edital prevê a seleção de até 10 projetos. Durante o acompanhamento, a Anvisa manterá interlocução contínua com os desenvolvedores

As inscrições estarão abertas por 30 dias corridos a partir da publicação do edital, por meio de formulário eletrônico disponível no portal da Agência.

A iniciativa está alinhada à Política de Inovação da Anvisa (Portaria 1.100/2023) e às diretrizes do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Decreto 11.464/2023), com o objetivo de promover o acesso tempestivo a dispositivos médicos inovadores, preservando os padrões de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos pela regulação sanitária.