Anvisa discute uso de reliance e sua ampliação no setor de medicamentos
Mecanismo de aproveitamento de informações de outras agências já demonstrou redução do tempo de análise
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou nesta sexta-feira (18/9) o Workshop Reliance, para discutir com o setor farmacêutico a otimização dos processos de análise de medicamentos e de concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
O reliance é um recurso de reconhecimento entre agências reguladoras em que a agência utiliza informações, avaliações ou decisões produzidas pelas autoridades de outros países. O aproveitamento dessas informações nos processos de análise é feito de maneira estruturada e baseada em risco, sem abrir mão da soberania da Anvisa sobre a decisão regulatória no Brasil.
A proposta do evento é observar os resultados alcançados, identificar gargalos e discutir a ampliação do uso dessa ferramenta nos processos em que informações de outros países podem ser aproveitadas.
De acordo com a diretora da Anvisa, Daniela Marreco, o uso da ferramenta traz previsibilidade e qualidade regulatória a partir de uma ação de cooperação internacional, pois permite que diferentes autoridades reguladoras, em diversos países, possam compartilhar informações, conhecimentos e avaliações de alta qualidade.
Redução de tempo de análise de medicamentos
A primeira iniciativa de reliance foi adotada pela Anvisa em 2018 e foi voltada para a área de produtos biológicos. Desde então, foram editados regulamentos específicos sobre o tema, sendo os mais recentes a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 741/2022 e a Instrução Normativa (IN) 289/2024.
Desde a entrada em vigor da IN 289, em abril de 2024, foram analisados 63 aditamentos relacionados ao reliance na área de medicamentos biológicos. Desse universo, 49 processos foram anuídos, oito não foram anuídos e cinco aguardam análise. Considerando os processos já concluídos, aproximadamente 84% tiveram resultado favorável à utilização do reliance.
Na área de pesquisa clínica, em 2025, o tempo de análise da Anvisa foi reduzido em 34% com o uso do reliance. Os dados mostram ainda que o tempo de análise técnica nos processos com reliance cai até 60%, considerando as etapas em que o mecanismo pode ser adotado.
O workshop representou uma oportunidade de aprendizagem, troca de experiências e reflexão sobre como podemos aprimorar a utilização do reliance no contexto brasileiro. O aprimoramento do reliance depende dessa construção conjunta.
