Anvisa determina recolhimento de insumos tirzepatida e retatrutida por armazenamento irregular
Matérias-primas destinadas à preparação de medicamentos magistrais estavam armazenadas em local sem estrutura para guarda e conservação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (12/11), o recolhimento do lote 20241030 de insumo farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida e de todos os lotes de IFA retatrutida armazenados na distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda (CNPJ: 10.794.046/0001-83). Os produtos eram destinados à preparação de medicamentos magistrais.
A Agência suspendeu ainda a venda, a distribuição e o uso dos produtos. Segundo a medida, o local onde estavam as matérias-primas não oferecia estrutura compatível para a guarda e conservação de IFAs, em contrariedade ao Art.47 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022. A norma determina que as áreas de estocagem devem ser limpas e mantidas em temperatura e umidade compatível com os materiais armazenados.
Além disso, no caso específico da retatrutida, houve o descumprimento do Art.5 da RDC 204/2006, que proíbe a importação e a venda de insumos para medicamentos que ainda não tiveram sua eficácia terapêutica avaliada e aprovada pela Agência.
A retatrutida ainda é um medicamento experimental, em fase de pesquisa. A empresa desenvolvedora dos estudos ainda não solicitou seu registro à Anvisa ou a qualquer agência reguladora internacional. Como os testes ainda não foram concluídos, o produto não está disponível para venda em nenhum lugar do mundo.
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