Anvisa conclui Análise Detalhada do Sandbox Regulatório de Cosméticos Personalizados

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (5/8), os resultados da etapa de Análise Detalhada do Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) voltado a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados. Os quatro projetos habilitados na etapa preliminar foram considerados aptos nesta fase e seguem agora para a elaboração dos protocolos individualizados de flexibilização regulatória experimental.

Os projetos avaliados são de duas empresas: a Botica Comercial Farmacêutica Ltda. (Grupo Boticário), responsável pelos projetos Perfumaria Personalizada Premium e Color Lab; e a Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda., responsável pelos projetos Performe e Par Perfeito. As propostas envolvem a personalização de perfumes e de bases faciais diretamente no ponto de venda, por meio de equipamentos automatizados ou de processos manuais assistidos por ferramentas digitais.

A Análise Detalhada foi conduzida de forma colegiada pelo Grupo de Trabalho do Sandbox Regulatório, com a participação das áreas técnicas da Anvisa responsáveis pelo registro, pela fiscalização, pela autorização de funcionamento de empresas e pelo monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, com o apoio da unidade de assessoramento em análise de impacto regulatório. Foram avaliados critérios como capacidade técnica, tecnologia empregada, qualidade e maturidade do projeto, conformidade regulatória, salvaguardas técnico-sanitárias, gerenciamento de riscos, potencial de monitoramento e sustentabilidade/responsabilidade social

Com a conclusão desta etapa, as empresas serão convocadas para reunião de apresentação de seus projetos ao Grupo de Trabalho e para a apresentação de esclarecimentos e complementações adicionais, necessários à elaboração dos Protocolos de Flexibilização Regulatória Experimental. Esses protocolos estabelecerão, para cada projeto, as condições de funcionamento, as regras temporariamente flexibilizadas, o escopo das atividades, os prazos, as exigências de monitoramento e as medidas para mitigação de riscos.

O que é o sandbox regulatório

O sandbox regulatório é um ambiente controlado que permite às empresas testar, sob supervisão da Anvisa, novos modelos de negócio e tecnologias que ainda não se enquadram integralmente nas normas sanitárias vigentes. Durante um período experimental, a Agência pode flexibilizar temporariamente determinados requisitos regulatórios, dentro de condições, limites e salvaguardas específicas, de modo a gerar evidências que subsidiem decisões regulatórias futuras, sem abrir mão da segurança do consumidor.

O projeto de cosméticos personalizados é a primeira experiência da Anvisa nesse modelo. São considerados personalizados os produtos de higiene pessoal, cosméticos ou perfumes cuja formulação, características ou apresentação são ajustadas no momento da venda, para atender a necessidades ou preferências individuais do consumidor, como tonalidade de pele ou perfil olfativo, mediante tecnologias e procedimentos que assegurem sua qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.

Saiba mais

Após a elaboração dos protocolos, as propostas passarão por análise jurídica e serão pactuadas com as empresas, antes de serem submetidas à aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol). Uma vez aprovados, os protocolos permitirão a concessão de autorização temporária para que as empresas selecionadas possam colocar em prática, sob supervisão da Anvisa, os modelos de negócio apresentados.

Veja o resultado da Análise Detalhada do Sandbox de cosméticos.

A expectativa da Agência é que as primeiras iniciativas de personalização de cosméticos em pontos de venda sejam implementadas ainda em 2026.