Anvisa autoriza pesquisa de primeira vacina brasileira contra malária
Estudo clínico vai avaliar potencial do produto para imunização de pessoas em áreas endêmicas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início da pesquisa clínica para uma vacina desenvolvida no Brasil contra a malária. Esta será a primeira fase de testes com humanos. O estudo clínico segue o modelo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Vivaxin (proteína PvCSP-All).
Priorizado pelo Comitê de Inovação da Anvisa, o desenvolvimento da vacina está sendo realizado pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), com o apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e do Ministério da Saúde.
Nesta primeira fase, o foco do estudo é definir o perfil de segurança da vacina. Para isso, devem ser avaliadas as reações nos primeiros 14 e 28 dias após a administração intramuscular da vacina Vivaxin e durante toda a duração do estudo. Caso os resultados sejam positivos, o imunizante poderá seguir para as fases 2 e 3 e solicitar o registro na Anvisa e em outras agências reguladoras do mundo.
O Centro de Pesquisas Clínicas (CPC) do Hospital das Clínicas (HC) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) é a unidade responsável por recrutar os participantes. O planejamento prevê a inclusão de 48 voluntários saudáveis, de 18 a 59 anos e sem infecção prévia por malária.
A autorização foi publicada na última quarta-feira (7/10) no Diário Oficial da União. Confira a Resolução 3.956/2026.
Tecnologia da Vivaxin
O imunizante é composto por uma proteína quimérica recombinante chamada PvCSP-All epitopes e possui um adjuvante (CTVad3) para potencializar a resposta imunológica. A Vivaxin é composta pela substância ativa na forma liofilizada, para reconstituição com o adjuvante CTVad3 no momento do uso, para aplicação intramuscular.
Sobre a malária
A doença é causada por parasitas do gênero Plasmodium vivax, que são transmitidos pela picada do mosquito Anopheles em regiões tropicais.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax foram mapeados em 2024. Nas Américas, essa espécie respondeu por 63,1% dos casos estimados da doença naquele ano.
No Brasil, foram registrados 118.037 casos de malária contraídos no território nacional em 2025, segundo o Ministério da Saúde.