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APERFEIÇOAMENTO REGULATÓRIO
Anvisa atualiza Instrução Normativa e orienta sobre novo fluxo para CBPF
Foto: Envato
Foi publicada nesta segunda-feira (15/6) a Instrução Normativa (IN) 451/2026, que altera a IN 292/2024, introduz mudanças relevantes nos critérios para definição de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e no fluxo administrativo para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A norma foi aprovada na 10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, realizada em 10 de junho.
A atualização promove o aperfeiçoamento do processo regulatório com a reorganização do fluxo de peticionamento e análise, tornando-o mais ágil, claro e alinhado às práticas internacionais às adotadas pela área de registro da própria Agência.
Entre os avanços, destaca-se a inclusão de uma lista de AREE em nível de reconhecimento parcial ou pleno que passa a abranger autoridades reguladoras descentralizada, permitindo o aproveitamento de inspeções conduzidas por estruturas subnacionais. Essa nova lista será atualizada de acordo com o fluxo regulatório e procedimentos simplificados.
Outra mudança importante diz respeito ao fluxo administrativo de peticionamento, que agora deverá ser protocolado por meio de aditamento no pedido de CBPF e não mais em código específico. Essa melhoria contribui para a organização dos processos e para a maior rastreabilidade das informações, em linha com outras iniciativas da Agência para qualificação da base de dados e ganho de eficiência regulatória.
Nos casos em que houver relatório emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, as empresas deverão encaminhar a documentação por meio de aditamento ao processo de Certificação, utilizando os códigos de assunto apropriados:
70960 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
70961 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
70962 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
70963 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
A Anvisa orienta as empresas a observarem atentamente as novas disposições e a utilizarem corretamente os códigos de assunto, de modo a garantir a adequada instrução dos processos e o pleno aproveitamento dos benefícios trazidos pela norma.
Os códigos de assunto de CBPF por análise otimizada serão descontinuados e os processos que deram entrada na Anvisa antes da publicação da IN 451/2026 passarão a ser avaliados no novo rito de análise, sem prejuízo às empresas.
Por fim, a nova normativa permite o reconhecimento dos Estados descentralizados das AREEs com mesmo nível de confiança. Os Estados reconhecidos são os que seguem:
Estados descentralizados
Alemanha - Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG);
a. Baden‑Württemberg – Regierungspräsidium Tübingen (Regional Council Tuebingen)
b. Bayern – Regierung von Oberbayern (Government of Upper Bavaria)
c. Bayern – Regierung von Oberfranken (Government of Upper Franconia)
d. Berlin – Landesamt für Gesundheit und Soziales (State Office for Health and Social Affairs Berlin)
e. Brandenburg – Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (State Office for Occupational Safety, Consumer Protection and Health)
f. Bremen – Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz (The Senator for Health, Women and Consumer Protection)
g. Hamburg – Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (Ministry of Justice and Consumer Protection of the Free and Hanseatic City of Hamburg)
h. Hessen – Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (Hessian State Office for Health and Care)
i. Mecklenburg‑Vorpommern – Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg‑Vorpommern (State Office for Health and Social Affairs, Health Department)
j. Niedersachsen – Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig (State Trade Supervisory Office Braunschweig)
k. Niedersachsen – Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover (State Trade Supervisory Office Hannover)
l. Niedersachsen – Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (State Trade Supervisory Office Lueneburg)
m. Niedersachsen – Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg (State Trade Supervisory Office Oldenburg)
n. Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Arnsberg (District Government Arnsberg)
o. Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Detmold (District Government Detmold)
p. Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Düsseldorf (District Government Duesseldorf)
q. Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Köln (District Government Cologne)
r. Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Münster (District Government Muenster)
s. Rheinland‑Pfalz – Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (State Office for Social Affairs, Youth and Supply)
t. Saarland – Ministerium für Arbeit, Soziales, Frauen und Gesundheit des Saarlandes (Ministry of Labour, Social Affairs, Women and Health of the Saarland)
u. Sachsen – Landesdirektion Sachsen (State Directorate Saxony)
v. Sachsen‑Anhalt – Landesverwaltungsamt Sachsen‑Anhalt (State Administration Office of Saxony‑Anhalt)
w. Schleswig‑Holstein – Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (State Office for Occupational Safety, Social Affairs and Health)
x. Thüringen – Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (Thuringian State Office for Consumer Protection
Espanha - Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS);
a. Aragón – Departamento de Sanidad. Gobierno de Aragón (Dirección General de Asistencia Sanitaria).
b. Canarias – Consejería de Sanidad. Gobierno de Canarias (Servicio Canario de la Salud – Servicio de Ordenación Farmacéutica).
c. Castilla y León – Consejería de Sanidad. Junta de Castilla y León (Dirección General de Salud Pública e Investigación, Desarrollo e Innovación).
d. Cataluña – Departament de Salut. Generalitat de Catalunya (Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios).
e. Comunidad Valenciana – Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública. Generalitat Valenciana (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios).
f. Galicia – Conselleria de Sanidade. Xunta de Galicia (Subdirección Xeral de Inspección, Auditoría e Acreditación de Servizos Sanitarios).
g. Illes Balears – Conselleria de Salut. Govern de les Illes Balears (Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia).
h. Navarra – Departamento de Salud. Gobierno de Navarra (Dirección General de Salud).
i. Región de Murcia – Consejería de Sanidad. Región de Murcia (Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación).
Japão - Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA):
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Aichi
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Akita
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Aomori
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Chiba
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Ehime
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Fukui
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Fukuoka
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Fukushima
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Gifu
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Gunma
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Hiroshima
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Hokkaido
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Hyogo
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Ibaraki
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Ishikawa
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Iwate
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Kagawa
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Kagoshima
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Kanagawa
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Kochi
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Kumamoto
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Kyoto
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Mie
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Miyagi
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Miyazaki
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Nagano
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Nagasaki
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Nara
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Niigata
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Oita
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Okayama
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Okinawa
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Osaka
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Saga
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Saitama
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Shiga
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Shimane
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Shizuoka
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Tochigi
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Tokushima
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Tokyo
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Tottori
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Toyama
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Wakayama
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Yamagata
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Yamaguchi
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Yamanashi.
Suíca - Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic):
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Kantonale Heilmittelkontrolle – Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz (RFS-OZ)
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Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI)
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Inspectorat de Suisse Occidentale des Produits Thérapeutiques (ISOPTh)
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Ispettorato Regionale dei Medicamenti della Svizzera del Sud (IRM-S) – Clinica Psichiatrica Cantonale