Anvisa atualiza entendimento sobre intercambialidade de biossimilares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 60/2026, que atualiza o entendimento da Agência sobre a intercambialidade entre medicamentos biossimilares e seus medicamentos biológicos comparadores.

Elaborado pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO), o documento consolida evidências científicas e experiências internacionais, indicando que a alternância entre esses produtos não modifica de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, quando realizada em conformidade com as condições aprovadas de uso.

Os biossimilares são aprovados no Brasil por meio de rigoroso exercício de comparabilidade, conforme as Resoluções da Anvisa, RDC 55/2010 e 875/2024, o que assegura alto grau de similaridade com o medicamento biológico comparador, em termos de qualidade, segurança e eficácia.

Segundo a Nota Técnica, a alternância entre o medicamento comparador e seus biossimilares, bem como entre biossimilares do mesmo comparador, pode ser realizada de forma apropriada, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula e garantidos o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e as ações de farmacovigilância.

Com a atualização, a Anvisa reforça a confiança nos biossimilares e seu papel na ampliação do acesso a tratamentos seguros e eficazes, de forma alinhada às recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) e de outras Autoridades Sanitárias internacionais de referência.