Anvisa aprova Relatório de AIR sobre sandbox regulatório e abre consulta pública
Estudo avaliou alternativas para o estabelecimento de um ambiente regulatório experimental na Agência e recomendou proposta de modelo
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na última quarta-feira (30/9), durante a 18ª Reunião Ordinária Pública (ROP) de 2026, o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental, o sandbox regulatório, para a Agência.
Como resultado, o relatório recomendou a alternativa considerada mais adequada para orientar a estruturação do ambiente regulatório experimental na Anvisa. A alternativa recomendada subsidiou a elaboração da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que será submetida à consulta pública, publicada nesta terça-feira (6/10).
O documento reúne os estudos realizados para avaliar alternativas e recomenda uma proposta de modelo para a utilização desse instrumento na Anvisa. A iniciativa integra a Agenda Regulatória 2026-2027 da Agência, no Tema nº 1.6, “Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa”.
O Relatório de AIR estará disponível no Portal da Anvisa.
O que é um sandbox regulatório?
O sandbox regulatório é um ambiente controlado de experimentação no qual podem ser testadas, em condições específicas e por prazo determinado, soluções inovadoras sujeitas à vigilância sanitária que enfrentam barreiras regulatórias. Essas barreiras existem quando as regras vigentes não permitem que determinados produtos, serviços, tecnologias ou modelos de negócio inovadores sejam adequadamente testados antes de sua disponibilização no mercado.
Na prática, o modelo avaliado prevê que pessoas jurídicas participantes possam receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária. Para tanto, determinadas exigências regulatórias poderão ser temporariamente flexibilizadas, observados os critérios, limites, condições e salvaguardas definidos para cada projeto.
Isso não significa criar um espaço sem regulação. A proposta é permitir que a inovação seja experimentada em ambiente supervisionado, com regras específicas, gestão de riscos e monitoramento pela Anvisa, possibilitando a geração de evidências que apoiem futuras decisões regulatórias.
Entre os objetivos do instrumento estão alinhar a produção normativa ao desenvolvimento de modelos de negócio inovadores, permitir testes de tecnologias em contextos de escassez de dados, promover o acesso da sociedade a novas tecnologias e ampliar o aprendizado institucional sobre inovação regulatória.
O que foi feito na Análise de Impacto Regulatório?
A AIR permitiu à Anvisa avaliar como um ambiente regulatório experimental poderia ser estruturado e utilizado pela Agência, considerando as particularidades da regulação sanitária.
O trabalho envolveu a identificação e análise do problema regulatório, a definição dos objetivos, estudos e benchmarking de experiências nacionais e internacionais e a construção e comparação de alternativas para o funcionamento do sandbox. As opções foram avaliadas por meio de análise multicritério, considerando diferentes aspectos relevantes para a implementação do instrumento.
Quais são as linhas gerais do modelo recomendado?
O modelo recomendado no Relatório de AIR busca estabelecer uma estrutura que permita à Anvisa realizar experimentações regulatórias de forma controlada e supervisionada, conciliando inovação, aprendizado regulatório e proteção da saúde.
O desenho combina regras gerais para o funcionamento do ambiente experimental com instrumentos específicos para cada iniciativa. A proposta é que a RDC estabeleça as regras gerais, enquanto os editais definam o objeto, os critérios e as condições de cada ciclo de sandbox. Para os projetos selecionados, serão estabelecidas as condições específicas da experimentação e das eventuais flexibilizações regulatórias autorizadas.
O modelo também contempla critérios de seleção, estrutura e governança, além de aspectos relacionados à concessão de autorização temporária, monitoramento, gestão de riscos, salvaguardas e condições para o encerramento dos experimentos.
Essas linhas gerais do modelo recomendado pela AIR e que serviram de referência para a elaboração da proposta de regulamentação. Com a abertura da consulta pública, a sociedade poderá apresentar contribuições para seu aperfeiçoamento antes da definição da regulamentação pela Anvisa. A consulta ficará aberta por 60 dias.
Experimentação e aprendizado na prática
A construção do modelo também vem sendo acompanhada por uma experiência prática. Em outubro de 2025, a Anvisa lançou seu primeiro edital de sandbox regulatório, voltado à experimentação de modelos de negócio relacionados à personalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
O projeto-piloto foi desenvolvido paralelamente à AIR para permitir que elementos do modelo em estudo fossem testados em uma situação concreta. Os aprendizados e as evidências gerados com a experiência poderão contribuir para avaliar e aperfeiçoar os instrumentos desenvolvidos para o ambiente regulatório experimental da Anvisa.