Anvisa amplia participação do setor em discussão sobre o MDSAP
Consulta busca ouvir mais empresas e reunir subsídios para a Análise de Impacto Regulatório sobre a ampliação do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abre consulta dirigida para ampliar a participação do setor regulado nas discussões sobre o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). A iniciativa integra a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), que avaliará alternativas para a ampliação da utilização do programa no Brasil.
No final de 2025, foi apresentada uma proposta de alteração regulatória que previa tornar obrigatória a participação no MDSAP para fabricantes de dispositivos médicos. Diante dos possíveis impactos da medida, a Anvisa iniciou uma AIR para aprofundar a avaliação do cenário atual, identificar os problemas regulatórios e analisar as alternativas disponíveis, considerando seus benefícios, custos e impactos para o setor e para a vigilância sanitária.
O setor já começou a ser ouvido
Como parte desse trabalho, a Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (GIPRO), vinculada à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), já realizou entrevistas com associações representativas e empresas do setor de dispositivos médicos.
Agora, a Anvisa inicia uma nova etapa de participação social, com o objetivo de ampliar a escuta e oferecer a oportunidade para que mais empresas contribuam diretamente com a construção da AIR.
A consulta dirigida busca reunir informações sobre a experiência das empresas com o MDSAP, as dificuldades para adesão ao programa, os custos envolvidos e os possíveis impactos positivos e negativos de uma eventual ampliação de sua utilização no Brasil.
As contribuições serão importantes para compreender as diferentes realidades do setor, incluindo empresas que já participam do programa e aquelas que ainda não aderiram.
Como participar
A consulta é destinada às empresas fabricantes de dispositivos médicos e às entidades representativas do setor regulado.
Para participar, os interessados deverão preencher o formulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa: https://survey.fgv.br/jfe/form/SV_89exdUCZ0w5J6po
Prazo para participação: até 9/11
Sobre a consulta dirigida
A consulta dirigida é um mecanismo de participação social utilizado pela Anvisa para reunir dados, experiências e evidências sobre temas regulatórios específicos.
Diferentemente de uma consulta pública sobre uma proposta de norma, esta etapa busca reunir subsídios para a Análise de Impacto Regulatório, antes da definição da alternativa regulatória a ser adotada.
A participação das empresas contribuirá para uma avaliação mais abrangente e fundamentada, considerando a diversidade do setor de dispositivos médicos e os possíveis impactos das alternativas em estudo.