Anvisa abre consultas dirigidas para avaliar implementação da bula digital no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou uma importante etapa para o futuro da regulamentação de medicamentos no Brasil. Foram publicadas as Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026, com o objetivo de coletar informações e subsídios fundamentais para a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 885/2024, que instituiu o projeto piloto da bula digital no país.

A iniciativa integra o conjunto de ações conduzidas pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome Comercial e Registro Simplificado (CBRES), com apoio estratégico da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED).

Com a consolidação dessas informações, a Anvisa espera obter um panorama realista e transparente sobre a transição para os formatos digitais. A ideia é equilibrar a modernização tecnológica com a segurança jurídica e operacional da indústria, sem descuidar da acessibilidade à informação de saúde pela população brasileira. Saiba mais sobre as consultas e veja como participar.

Consulta Dirigida 4/2026

A primeira delas investiga as barreiras de adesão do setor a partir do mapeamento do cenário industrial e busca compreender os motivos que afastaram determinadas companhias do projeto. A pesquisa procura identificar com precisão as causas primárias — sejam elas de natureza técnica, financeira, logística ou estritamente regulatória — que impediram as empresas farmacêuticas de aderirem ao Projeto Piloto do Repositório de Informações Eletrônicas de Produtos (RIEP) e da Bula Digital.

O formulário para que as empresas enviem suas justificativas e diagnósticos já está ativo e permanecerá disponível para preenchimento até o dia 30 de junho.

Consulta Dirigida 5/2026

Já a Consulta Dirigida 5/2026 foca na viabilidade operacional das empresas que participam ou estão adaptando suas linhas de produção para cumprir as determinações. O questionário pretende obter dados detalhados sobre a compatibilidade físico-industrial para a impressão e inserção do QR Code nas embalagens dos medicamentos.

Além dos aspectos tecnológicos da linha de produção, a Anvisa quer entender as estratégias logísticas planejadas ou adotadas pelo setor para assegurar o fornecimento obrigatório da bula física sob demanda, garantia prevista para os consumidores que não têm acesso ou preferem não utilizar os meios digitais. O prazo para a contribuição nesta consulta estende-se até o dia 31 de julho.