Anvisa abre consulta pública para revisar norma sobre validação de métodos analítico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consulta pública para receber contribuições sobre a proposta de revisão da RDC nº 166/2017, que trata da validação de métodos analíticos utilizados na avaliação de medicamentos.

A validação de métodos analíticos é uma etapa essencial nos processos de registro e pós-registro de medicamentos, pois assegura que os resultados obtidos em análises laboratoriais sejam confiáveis, consistentes e adequados à finalidade a que se destinam.

A proposta de revisão tem como principal objetivo promover o alinhamento da regulamentação brasileira às práticas internacionais, acompanhando a evolução científica e regulatória sobre o tema. A iniciativa busca aprimorar a qualidade das análises, fortalecer a segurança sanitária e conferir maior previsibilidade regulatória ao setor.

Para apoiar a participação social qualificada, a Agência disponibilizará, juntamente com a minuta normativa, o Guia de Validação de Procedimentos Analíticos  e o Guia de Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos, que trazem orientações técnicas complementares à proposta.

A consulta pública ficará aberta por 60 dias, do dia 3 de abril ao dia 1º de junho, permitindo que cidadãos, profissionais de saúde, setor regulado e demais interessados encaminhem suas contribuições.

As sugestões devem ser enviadas por meio do formulário para envio de contribuições disponível na página da consulta pública no portal da Anvisa.