Anvisa abre chamamento para avaliação de insumos farmacêuticos ativos produzidos no Brasil
Iniciativa selecionará até oito dossiês de IFAs nacionais para avaliação independente de processos de registro de medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Edital de Chamamento 8/2026, que convida empresas detentoras de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil a manifestarem interesse na obtenção da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
A iniciativa prevê a seleção de até oito DIFAs para avaliação pela Agência, independentemente de sua associação a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.
O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
Quem pode participar?
Poderão participar empresas detentoras de DIFA de IFAs fabricados no território nacional, para os quais ainda não tenha sido emitida CADIFA pela Anvisa.
Entre os critérios de elegibilidade, destacam-se:
O IFA deve estar contemplado na relação de substâncias estabelecida no edital.
A fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil.
O fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.
O DIFA deve possuir documentação técnica conforme os requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020 e não estar associado a processo de registro ou pós-registro de medicamento protocolado na Agência.
A seleção considerará critérios relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à realização das etapas produtivas no Brasil.
Como participar?
As empresas interessadas deverão preencher o formulário eletrônico de manifestação de interesse no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital.
Após o encerramento do prazo, a Anvisa realizará a seleção dos DIFAs conforme os critérios estabelecidos no edital. O resultado será divulgado no portal da Agência em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse.
As empresas selecionadas deverão protocolar a solicitação de CADIFA não associada, por meio do código de assunto 11639 – CADIFA – Solicitação de CADIFA Não Associada, em até 60 dias corridos após a divulgação do resultado.
As análises dos DIFAs selecionados terão início ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.
Saiba mais
Consulte o Edital de Chamamento 8/2026 para conhecer a relação completa dos IFAs elegíveis, os critérios de seleção e as orientações para participação.