WHODrug passa a ser obrigatório para as empresas notificarem eventos adversos de medicamentos

A anvisa publicou a RDC nº 967, de 18 de março de 2025, que altera a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. A publicação torna obrigatório o uso do WHODrug (C3) na codificação da notificação de suspeita de eventos adversos pelas empresas no VigiMed, bem como o uso do formato E2B(R3) do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). As empresas de medicamentos têm o prazo de 1 (um) ano para adequação. A medida não traz nenhuma alteração na forma de notificação por usuários e profissionais de saúde.  

O WHODrug (https://who-umc.org/whodrug/whodrug-global/) é um dicionário de medicamentos e vacinas de referência internacional, que dá suporte à implementação dos padrões ISO IDMP de identificação de medicamentos – requisito previsto nos Guias do ICH.

Tendo em vista a aprovação da RDC, o Uppsala Monitoring Centre (UMC), que é o Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Monitorização de Medicamentos, em conjunto com a Anvisa, realizará treinamento para empresas sobre o WHODrug, em São Paulo, no dia 27 de março. Todas as vagas já foram preenchidas, mas haverá outra oportunidade de treinamentos em setembro deste ano, que será divulgada oportunamente.  No dia 14 de abril, às 15 horas, haverá um webinar sobre o dicionário WHODrug e os impactos da alteração da RDC 406/2020, o qual será divulgado mais próximo à data.

A Anvisa, como Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos no Brasil, representa o país como membro do Programa Internacional da OMS, desde 2001. O UMC colabora com a Anvisa em temas de Farmacovigilância, incluindo o sistema VigiMed, garantindo a inclusão dos dados do Brasil no banco mundial, além de apoiar tecnicamente em várias outras frentes para o fortalecimento da Farmacovigilância no Brasil. O Programa Internacional da OMS conta com a participação de 180 países.  

O MedDRA (https://www.meddra.org/about-meddra/history) é outro dicionário importante para as atividades de Farmacovigilância, já obrigatório pela RDC 406/2020, que garante a padronização de termos técnicos relacionados a eventos adversos. Tanto o MedDRA quanto o WHODrug estão disponíveis no sistema VigiMed utilizado para a notificação de suspeitas de eventos adversos de medicamentos e vacinas.

A padronização WHODrug e MedDRA é importante para facilitar a agregação das informações nacionais e mundiais sobre os mesmos medicamentos/princípios ativos e suspeitas de eventos adversos, a fim de qualificar a informação para a identificação de sinais de segurança em medicamentos. 

Mais informações sobre como notificar suspeitas de eventos adversos a medicamentos e vacinas estão disponíveis em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed