Últimos dias para contribuir com a consulta regional sobre o guia ICH M4Q(R2)

A Anvisa informa que as contribuições à consulta regional sobre a minuta do guia ICH M4Q(R2) poderão ser enviadas até a próxima quarta-feira, dia 19 de novembro de 2025.

O guia M4Q é o documento de referência internacional para a organização das informações de qualidade (tecnologia farmacêutica) nos Módulos 2.3 e 3 do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), utilizado no registro de medicamentos.

A consulta regional é parte do processo de consolidação das posições nacionais que subsidiarão a contribuição do Brasil na etapa de consulta pública internacional conduzida pelo ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano). Podem participar instituições públicas, privadas, associações, universidades e demais interessados no tema.

Nesta etapa final, o Grupo de Trabalho de Especialistas (Expert Working Group – EWG) disponibilizou um dossiê mock – versão draft (minuta) ilustrativa de um dossiê de registro, ou seja, um dossiê de submissão simulado – que ilustra como as informações podem ser organizadas segundo a nova estrutura proposta do guia ICH M4Q(R2). O dossiê pode ser consultado no seguinte link:  https://ich.org/page/ich-m4qr2-mock-ups.

As contribuições podem ser enviadas por meio deste formulário eletrônico. Solicita-se que as contribuições sejam redigidas preferencialmente em inglês.

Para mais informações sobre o Edital de Chamamento e sobre como participar da consulta, acesse a notícia original no portal da Anvisa: Edital de chamamento recebe contribuições para proposta do guia ICH M4Q(R2)