RPBR: confira a lista dos princípios ativos que serão avaliados em 2025
Empresas devem enviar os relatórios periódicos de avaliação benefício-risco (RPBR) para análise da Anvisa.
Os RPBRs são documentos que os detentores de registro de medicamentos (DRMs) devem elaborar para revisar e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, conforme de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância (RDC nº 406/2020 e IN nº 63/2020) e o Guia E2C(R2) do International Council for Harmonisation Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Periodicidade
Os DRMs têm a responsabilidade primária pela segurança dos seus produtos e devem elaborar os documentos conforme definido, a seguir, a partir da concessão de registro no Brasil, para avaliar o benefício-risco de todos os seus medicamentos, incluindo os produtos biológicos e produtos de terapia avançada:
Periodicidade de elaboração do RPBR | Medicamentos | Disponibilização e envio do RPBR |
O RPBR deve ser elaborado anualmente | 1) Medicamentos registrados no Brasil há mais de 3 anosdas categorias de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores e de medicamentos biológicos (incluindo biossimilares e vacinas). 2) Medicamentos das categorias de genéricos, similares, específicos e fitoterápicos desde o registro no Brasil. | Ficará à disposição para verificação e envio à Anvisa, quando solicitado. |
O RPBR deve ser elaborado semestralmente. | 1) Medicamentos registrados no Brasil nos últimos 3 anos das categorias de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores e de medicamentos, biológicos (incluindo biossimilares e vacinas). 2) Produtos de terapia avançada registrados no Brasil. | Grupo 1:Os RPBRs dos princípios ativos priorizados devem ser enviados na periodicidade e prazos indicados na lista publicada no Portal da Anvisa. Grupo 2:Os RPBRs dos princípios ativos de medicamentos que não constam na lista devem ser elaborados e mantidos à disposição para verificação e envio à Anvisa, quando solicitado. |
Os RPBRs devem ser elaborados contemplando todas as apresentações e formas farmacêuticas registradas na Anvisa, exceto quando houver a solicitação específica para uma forma farmacêutica ou indicação.
Para medicamentos não constantes na lista publicada, recomenda-se seguir o IBD e DLP conforme a lista de datas de referência da União Europeia disponível no portal da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Na ausência do IBD, deve-se considerar a data de registro no Brasil.
O código de assunto a ser utilizado para peticionamento do documento é o 11818 – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
A qualquer tempo, se o DRM concluir que houve uma mudança significativa no perfil de benefício-risco de qualquer medicamento sob sua responsabilidade, a Anvisa deve ser notificada o quanto antes. A Anvisa também pode, a qualquer momento, solicitar a submissão de um RPBR não previsto na lista.