Confira os destaques da 4ª Reunião Pública da Dicol de 2025

Nesta quarta-feira (26/3), os diretores da Anvisa se reuniram para a 4ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025. Abrindo o encontro, o diretor-presidente substituto, Rômison Mota, saudou o procurador-chefe da Procuradoria Federal junto à Agência, Fabrício Braga, que partiu para novos desafios na Procuradoria-Geral da Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP). "Passamos momentos muito sensíveis, e foi o Fabrício quem esteve assessorando juridicamente, por meio da AGU [Advocacia-Geral da União], a Anvisa, praticamente em todo o período da pandemia, como procurador-chefe, sempre atendendo à necessidade da população e dando o suporte necessário para as decisões da Agência", disse, seguido pelas expressões de reconhecimento dos outros diretores.

Braga agradeceu as manifestações e ressaltou que o aprendizado obtido na Anvisa deixou um legado de grande importância na condução de sua atividade profissional.

Deliberações do dia

Na pauta do dia, esteve a proposta de Instrução Normativa (IN) para dispor sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), questão que compõe a Agenda Regulatória 2024-2025. A lista de DCB, aprovada pela IN 342/2024, passa a vigorar, após aprovação unânime, com as 19 inclusões presentes nesta minuta.

Também parte da Agenda Regulatória 2024-2025, esteve em destaque a proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para dispor sobre a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal humano, estabelecer requisitos relativos à sua comercialização, e dar outras providências.

Mota reforçou que a pauta é relativa a uma revisão da RDC 327/2019, instituída em resposta à crescente demanda por produtos de cannabis no Brasil, estabelecendo regras para sua autorização e venda no varejo farmacêutico. Embora tenha a ver com a mesma substância, não se trata de regulamentação da decisão judicial de relatoria da Ministra Regina Helena Costa, que trata do cultivo, fabricação e comercialização de cânhamo com teor de THC menor que 0,3%. “São matérias apartadas e que assim serão tratadas no âmbito dessa Anvisa. É muito importante esse esclarecimento, para que não cause confusão”, declarou Mota.

Representando o Instituto Conexão e Regulação, Rafael Arcuri defendeu, em manifestação oral, a atualização da norma com foco em melhorar as condições de acesso, inovação e incentivar a ampliação da oferta de produtos seguros, consolidando ainda mais a posição de liderança do Brasil nesse importante mercado da saúde. Já o representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), Tiago de Moraes Vicente, alegou que a revisão da norma é uma “oportunidade ímpar” para que o acesso a produtos de cannabis sem controle sanitário ocorra somente de forma excepcional, priorizando que o produto regularizado seja, de fato, aquele entregue e utilizado pelos brasileiros.

As manifestações orais contaram ainda com participação de membros da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), do Grupo FarmaBrasil e da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), da Associação Soucannabis. da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) e do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP).

A dicol da Anvisa aprovou a Consulta Pública, por unanimidade, a ser realizada no prazo de 60 dias, para a revisão da RDC 327/2019.

Saiba mais

Veja aqui a pauta completa da 4ª Reunião Pública da Dicol de 2025.

O encontro ocorreu na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. Para assistir à reunião, clique neste link: www.youtube.com/watch?v=KlH1Km6FSAk