Confira os destaques da 3ª Reunião Pública da Dicol de 2025

Nesta segunda-feira (17/3), os diretores da Anvisa se reuniram para a 3ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025. O diretor-presidente substituto, Rômison Mota, iniciou o encontro incluindo na pauta a proposta de prorrogação do prazo da Consulta Pública 1301/2024, que trata da norma sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica, e retirou da pauta os itens 2.4. e 3.2.2.5.

Em sua fala inicial, o diretor Daniel Pereira destacou o Dia da Ouvidoria, celebrado em 16 de março. “A ouvidoria são os olhos e os ouvidos do cidadão. Para a gente é muito importante sempre escutar os nossos usuários, todos os usuários de serviço da Agência, para trazer o melhor para eles aqui”, ressaltou. “Parabéns a todos da ouvidoria por esse dia tão especial”, acrescentou. 

No que diz respeito à pauta do dia, ele solicitou retirada dos itens 3,4.1.1 e 3.4.1.2, enquanto a diretora Danitza Buvinich solicitou retirada dos itens 3.5.10.1 a 3.5.10.4. A alteração da pauta do dia foi aprovada por unanimidade.

Migração de sistemas

Entre as primeiras deliberações do dia, esteve a proposta de Regulação e de Referendo da decisão que aprovou, com ressalva (ad referendum), a RDC 966, de 26 de fevereiro de 2025, que prorroga a entrada em vigor da RDC 949, de 12 de dezembro de 2024, para 7 de abril de 2025. A alteração, aprovada por unanimidade, tem o objetivo de assegurar uma transição mais organizada e eficiente na migração do Sistema de Automação de Registro de Cosméticos (SGAS) para a plataforma Solicita/DataVisa, que substituirá o SGAS na regularização de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos isentos de registro.

Desde 2014, o sistema de automação SGAS é utilizado pela Anvisa para a regularização de produtos de higiene pessoal e afins. No entanto, ao longo dos anos, ele tem apresentado limitações técnicas e operacionais, impactando a eficiência dos processos regulatórios. Assim, a mudança tem o intuito de promover a modernização e o aprimoramento das atividades da Agência.

Boas práticas de farmacovigilância

Um dos destaques do dia foi a revisão da norma RDC 406/2020, que estabelece as Boas Práticas de Farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano. Entre as alterações, aprovadas por unanimidade, está que os DRM deverão enviar notificações de eventos adversos graves por meio do sistema eletrônico disponibilizado pela Anvisa para essa finalidade – o VigiMed. Por meio desse sistema, as notificações serão disponibilizadas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

No envio dos relatórios e das notificações, os DRM deverão utilizar o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) na codificação de termos médicos e eventos adversos, e o Dicionário WHODrug na codificação de medicamentos, incluindo vacinas. Além do mais, a importação de arquivos será aceita em formato específico, disponível na resolução.

Os dados coletados são usados para fornecer uma visão ampliada da segurança dos fármacos no país, integrando-os às bases de dados globais. O objetivo dessas mudanças é alinhar processos com normativas internacionais, visando aprimorar a interoperabilidade e a eficiência na troca de informações, centralizando a farmacovigilância como prática essencial para a saúde pública do Brasil.

Outras deliberações

A proposta de Instrução Normativa (IN) para alterar a IN 160/2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos esteve também na pauta do dia, bem como propostas de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assunto de Atualização Periódica e de IN para publicar as Listas de Medicamentos de Referência (LMR), em atendimento à RDC 957, de 31 de dezembro de 2024.

Outro tema foram as propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; de RDC para alterar a RDC 8, de 28 de fevereiro de 2014, que autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica. A importação deve estar vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio; e de IN para alterar a IN 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.

Quando há indisponibilidade de algum produto no mercado brasileiro, como um medicamento necessário para o tratamento de pacientes sob os cuidados de unidades de saúde, é fundamental viabilizar seu acesso, desde que atendidos requisitos que atestem que ele foi previamente avaliado por uma autoridade regulatória internacional, segundo exposição do diretor Daniel Pereira. Nesse contexto, existem normas editadas pela Anvisa que permitem a importação, em caráter excepcional, de produtos não autorizados no país, quando destinados a instituições de saúde. A questão, no caso, aplica-se à indisponibilidade temporária ou definitiva de produtos regulados no mercado nacional.

Todas as pautas mencionadas foram aprovadas por unanimidade.

Saiba mais

Veja aqui a pauta completa da 3ª Reunião Pública da Dicol de 2025.

O encontro ocorreu na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. Para assistir à reunião, clique neste link: www.youtube.com/watch?v=ZIYtheTTOJ4