Assuntos de petições de medicamentos e produtos biológicos serão migrados para o Solicita

A partir de 1º de janeiro de 2026, será iniciada a migração dos assuntos de petições referentes a registros e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico (ASP) para o sistema Solicita.

A migração tem por objetivo disponibilizar uma plataforma de peticionamento mais robusta, tornando o processo de submissão mais rápido e eficiente. Devido ao grande volume de assuntos de petições relacionados às suas atividades, estas foram as últimas áreas da Anvisa a passar pela migração.

A mudança também simplificará o processo de envio do Histórico de Mudanças de Produto (HMP). A partir da data a ser divulgada oportunamente, o HMP não mais será preenchido diretamente no sistema ASP, mas será substituído por um arquivo PDF preenchido previamente e disponível no sistema de Consultas da Anvisa, conforme modelo.

Após a migração, restarão no antigo sistema de peticionamento (ASP) apenas as solicitações de emissão de certidões e certificados de registro, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 2/2012, petições relacionadas a medicamentos clones e os aditamentos para envio de documentação no formato CTD.

Atenção! Os assuntos de petição listados abaixo serão inativados, uma vez que para o envio do HMP no formato CTD, as empresas deverão fazer uso dos códigos de assunto “Aditamento formato CTD”.

Sobre o sistema Solicita

O sistema Solicita da Anvisa é a plataforma oficial de peticionamento eletrônico utilizada para solicitar serviços regulatórios relacionados à vigilância sanitária. Ele foi desenvolvido para tornar os processos mais eficientes, ágeis e acessíveis tanto para o setor regulado quanto para os cidadãos. 

Com o seu uso, o carregamento de arquivos se torna mais simples e o tamanho máximo permitido para uploads aumenta para 50 MB.  Para maiores informações, a Anvisa disponibiliza o Manual do sistema, onde estão descritas as suas principais funcionalidades.

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP)

O HMP é um documento que reúne informações a respeito do estado atual e do histórico das alterações sofridas por um medicamento ou produto biológico. Deve ser apresentado à Agência anualmente e deve contemplar inclusive as mudanças de menor complexidade e que tenham sido implementadas de forma imediata, conforme as normas vigentes.

O documento também traz uma atualização quanto às especificações e metodologias de análise utilizadas para o controle de qualidade do produto, assim como a conclusão de estudos de estabilidade que tenham sido submetidos com dados parciais. Sua apresentação busca assegurar a rastreabilidade, a segurança e a conformidade regulatória do medicamento ou produto biológico.