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FISCALIZAÇÃO
Anvisa suspende lote de cateter intravenoso por irregularidade
A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (26/12), a suspensão do lote 22300/095 do produto Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath® SAFETY, fabricado pela empresa INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda (CNPJ: 59.309.302/0001-99). A medida inclui o recolhimento e a proibição de comercialização, distribuição, propaganda e uso do dispositivo médico.
A decisão foi tomada após análise fiscal realizada pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), no âmbito do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC), que apontou resultado insatisfatório no ensaio de verificação do acabamento da superfície e aparência visual da agulha. O lote apresentou defeito na superfície externa do tubo da agulha, em desacordo com a norma ABNT NBR ISO 9626:2020.
A ação está fundamentada na Lei 6.360/1976, na Lei 6.437/1977 e na RDC 390/2020, visando garantir a segurança dos pacientes e a qualidade dos dispositivos médicos utilizados no país.