Anvisa realiza webinar sobre Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6 (R3) – Anexo 2

A Anvisa irá promover um webinar para tratar da versão preliminar do Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) ICH E6 (R3) – Anexo 2. O documento está em consulta pública até 14 de março. O evento ocorrerá no dia 10 de março, das 14h30 às 16h30.

O objetivo do webinar é criar um espaço para que os envolvidos com pesquisas clínicas expressem suas perspectivas em relação ao Anexo 2 do guia. Dessa forma, poderão contribuir com a minuta desse documento, de modo que as diretrizes nele descritas contemplem a realidade brasileira.

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio. 

10/3, às 14h30 – Webinar Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) ICH E6 (R3) – Anexo 2

Sobre o Guia ICH E6 (R3) – Anexo 2

O texto proposto no Guia ICH E6 (R3) – Anexo 2 está disponível no site do ICH e se refere ao seu Anexo 2, que trata de temas mais específicos, não abordados nos Princípios de BPC e Anexo 1.

A revisão 3 do E6 visa atualizar o guia com abordagens mais flexíveis e baseadas em risco, com o objetivo de abarcar as inovações que vêm surgindo ao longo do tempo na condução de ensaios clínicos.

O guia está sendo elaborado em várias etapas. O Anexo 1 do Guia E6(R3) foi adotado pelo ICH em janeiro deste ano e aguarda implementação pela Anvisa. Neste momento, o GT do Anexo 1 está elaborando materiais de treinamento, para facilitar a implementação do guia nas regiões do ICH.

A atual consulta pública se refere ao Anexo 2, que foi elaborado para incluir recomendações não previstas no Anexo 1, pois se referem a temas mais específicos, como dados de mundo real em ensaios clínicos, ensaios clínicos descentralizados e estudos pragmáticos.

Sobre a consulta pública

Acesse o Edital de Chamamento 2, de 6 de fevereiro de 2025, para mais detalhes sobre a consulta pública regional sobre o Guia E6 (R3) – Anexo 2 do ICH.

O prazo para contribuições é de 11/2 a 14/3/2025. Os interessados em contribuir devem acessar o formulário eletrônico específico.