Anvisa publica edital de chamamento internacional para aquisição de antídoto para metanol

A Anvisa publicou o Edital de Chamamento Internacional 17/2025, que tem como objetivo identificar fabricantes e distribuidores internacionais do medicamento Fomepizol, em ampolas de 1,5 ml e concentração de 1.000 mg/ml.

O medicamento é utilizado como antídoto em casos de intoxicação oral por metanol, condição que pode levar a graves complicações de saúde e risco de morte. Atualmente, o Fomepizol não possui registro sanitário no Brasil, o que torna necessária a busca por fornecedores em outros países para atender à demanda do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo o Ministério da Saúde, há uma necessidade urgente de assegurar o abastecimento nacional do medicamento, garantindo a segurança assistencial em situações de emergência.

Veja uma cópia do edital que foi publicado no Diário Oficial da União desta sexta-feira (3/10):

MINISTRY OF HEALTH NATIONAL

HEALTH SURVEILLANCE AGENCY

CHIEF EXECUTIVE OFFICE

INTERNATIONAL CALL FOR PROPOSALS NO. 17/2025

The Director-President of the Brazilian Health Surveillance Agency, pursuant to his legal and regulatory powers, in particular those provided for in Article 203, Section VIII, of the Internal Rules approved by the Resolution - RDC No. 585, dated 10 December 2021, having reviewed the records of Process No. 25351.939312/2025-12, resolves:

To make public this International Call for Proposals for the identification of international manufacturers and distributors of the drug Fomepizole with the following specifications, capable of supplying it to Brazil on an urgent basis:

DCB/I NAME: FOMEPIZOLE INJ.

PHARMACEUTICAL FORM: 1.5ML VIAL

CONCENTRATION: 1000MG/ML

ANNEX

1. BACKGROUND

The Brazilian Ministry of Health has identified the urgent need to ensure healthcare security within the Unified Health System (SUS) and the national supply of the drug Fomepizole, used as an antidote in cases of oral methanol poisoning. Considering that there is no current marketing authotization of such drug by Anvisa, it is necessary to identify potential suppliers in other countries.

2. PURPOSE

This International Call for Proposals aims to identify international manufacturers and distributors of Fomepizole (DCB/I Name: FOMEPIZOLE INJ) at a concentration of 1000mg/ml in 1.5ml vials, for immediately supply to Brazil.

3. TARGET AUDIENCE

International manufacturers and distributors of Fomepizole.

4. DEADLINE AND FORM OF PARTICIPATION

Participation in this Public Call for Proposals must be made by submitting contributions using a specific electronic form, available at: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/377799?lang=en

The deadline for contributions is 30 (thirty) days from the date of publication of this call. Please provide information as quickly as possible, preferably in English.

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE

EDITAL DE CHAMAMENTO INTERNACIONAL Nº 17/2025

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, inciso VIII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo nº 25351.939312/2025-12, resolve:

Tornar público o presente Edital de Chamamento Internacional para a identificação de fabricantes e distribuidores internacionais do medicamento Fomepizol com as seguintes especificações, aptos a fornecer ao Brasil em caráter de urgência:

NOME DCB/I: FOMEPIZOLE INJ.

FORMA FARMACÊUTICA: AMPOLA DE 1,5 ML

CONCENTRAÇÃO: 1000 MG/ML

1.CONTEXTUALIZAÇÃO

O Ministério da Saúde do Brasil indicou a urgente necessidade de garantir a segurança assistencial no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e o abastecimento nacional do medicamento Fomepizol, utilizado como antídoto em casos de intoxicação oral por metanol. Considerando que não há registros desse medicamento na Anvisa, faz-se necessário identificar possíveis empresas fornecedoras em outros países.

2. OBJETIVO

Este Edital de Chamamento Internacional visa identificar fabricantes e distribuidores internacionais de Fomepizol (Nome DCB/I: FOMEPIZOLE INJ) na concentração de 1000 mg/ml em ampolas de 1,5 ml, para fornecimento imediato ao Brasil.

3. PÚBLICO-ALVO

Empresas fabricantes e distribuidoras internacionais de Fomepizol.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/377799?lang=en

O prazo para contribuições é de 30 (trinta) dias a partir da data de publicação deste edital. Solicita-se que as informações sejam prestadas com a maior brevidade possível, preferencialmente no idioma inglês.