Anvisa define medidas para agilizar análise de protetores solares

A Anvisa publicou, nesta semana, a Orientação de Serviço (OS) 139 (página 18 do Boletim de Serviço 27/2025), com diretrizes para otimizar a análise de petições de registro e pós-registro de protetores solares.

Voltada aos fluxos internos da Agência, a OS estabelece que petições relativas a produtos da mesma linha, que se diferenciem apenas pela tonalidade e/ou pelo fator de proteção solar (FPS), poderão ser agrupadas no momento da distribuição. Essa medida permitirá que as petições sejam analisadas de forma conjunta por um único servidor, com expectativa de ganho em agilidade processual e padronização das decisões.

Além disso, a orientação prevê que os cumprimentos de exigências dessas petições também sejam analisados de forma agrupada, desde que apresentados de maneira simultânea.

A OS 139 entra em vigor no próximo dia 2 de junho.

O que são produtos da mesma linha?

Para fins da nova diretriz interna, são considerados produtos da mesma linha aqueles que:

1. Possuem o mesmo nome, diferenciando-se apenas pela identificação da tonalidade e/ou do FPS; e

2. São fabricados e submetidos ao registro pela(s) mesma(s) empresa(s).

Recomendações às empresas

A Anvisa orienta as empresas do setor de cosméticos a:

• Protocolarem simultaneamente as petições de registro e pós-registro de protetores solares da mesma linha.

• Anexarem, em cada processo de produto da mesma linha, uma Carta de Agrupamento de Processos de Protetor Solar, no campo Documentação – Item 09, junto com o Termo de Responsabilidade.

• Protocolarem, de forma simultânea, os cumprimentos de exigência dos produtos agrupados, a fim de garantir o benefício da análise conjunta.

• Para os produtos já protocolados e que aguardam análise, recomenda-se o envio de aditamentos com a Carta de Agrupamento, visando facilitar a identificação e permitir a aplicação da medida também a esses casos.

A nova diretriz representa mais um passo no esforço da Anvisa para aprimorar a eficiência regulatória e promover segurança jurídica e previsibilidade para o setor de cosméticos.