SCMED orienta sobre envio do relatório de comercialização de medicamentos

De acordo com a nota anteriormente publicada em nosso portal, o período para envio dos dados de comercialização começou no dia 19 de fevereiro e vai até as 23h59min do próximo dia 20 de março. 

Entenda 

Anualmente, o Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) expede uma resolução referente à apresentação do relatório de comercialização e aos índices máximos do ajuste anual de preços de medicamentos. 

Essa resolução estabelece que, para fazerem jus ao ajuste de preços, as empresas detentoras de registro de medicamentos devem apresentar o relatório de comercialização à CMED. 

Portanto, a obrigatoriedade de apresentação do relatório de comercialização como condição para que seja realizado o ajuste anual de preços de medicamentos é uma condição divulgada anualmente pela CMED, desde 2003. 

Quem deve enviar o relatório de comercialização? 

A Resolução CMED 2/2019 define as responsabilidades das pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado que atuem no mercado de medicamentos, apresentando detalhadamente as obrigações referentes a cada grupo de medicamentos. 

Para os medicamentos dos Grupos 2 e 3, existe obrigatoriedade de apresentação dos relatórios de comercialização. 

Apesar de os medicamentos do Grupo 2 serem liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preço fábrica, destaca-se que a norma da CMED não dispensou os detentores dos registros de tais medicamentos da necessidade de apresentação do relatório de comercialização. 

Portanto, os detentores de registros sanitários de medicamentos dos Grupos 2 e 3, definidos com base na Resolução CMED 2/2019, são obrigados a apresentar os dados de comercialização.  

Integram o Grupo 1 (produtos dispensados da apresentação do relatório de comercialização) os medicamentos dinamizados, os medicamentos com preparação magistral, os medicamentos de notificação simplificada, nos termos da legislação sanitária vigente, além dos produtos tradicionais fitoterápicos. Assim, todos os demais medicamentos estão sujeitos ao envio do relatório de comercialização.   

Como e até quando enviar o relatório? 

A SCMED informa que o relatório de comercialização referente ao segundo semestre de 2023 deverá ser enviado através do Sammed, com prazo de encaminhamento definido das 00h01min de 19 de fevereiro de 2024 até as 23h59min do dia 20 de março de 2024. 

Orientações de preenchimento e envio estão disponíveis no Manual do Usuário 2024 – Relatório de Comercialização. Para acessá-lo, clique aqui. 

O manual contém orientações para preenchimento e envio dos dados, bem como canais para atendimento das dúvidas dos usuários sobre o procedimento. As dúvidas podem ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br. Para maior agilidade na resposta, sugere-se a inclusão da seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2024-2s2023-DÚVIDA].  

Os canais de atendimento da Anvisa também se encontram disponíveis para o esclarecimento de eventuais dúvidas. 

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