Implantes hormonais: novas medidas vão impor mais rigor à manipulação

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (25/11), medidas complementares que vão garantir mais rigor na manipulação de implantes com hormônios à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos. As medidas são resultado do acompanhamento que a instituição vem fazendo sobre o tema e consideraram, ainda, os subsídios apresentados até o momento à Agência. 

Na última sexta-feira (22/11), a Anvisa publicou uma atualização da medida sanitária relacionada à manipulação de implantes com hormônios. A Resolução 4.353/2024 atualizou as condições excepcionais para manipulação de implantes e proibiu a manipulação, a comercialização e o uso de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos, para fins estéticos, esportivos ou de ganho de massa muscular. A norma também reforçou a proibição da propaganda de produtos manipulados para o público em geral, o que não é permitido na legislação atual.

Implantes hormonais são formulações inseridas sob a pele e manipuladas mediante prescrição e sob responsabilidade do médico, quando este avalia que nenhum medicamento disponível no mercado atende à necessidade específica de um paciente. 

A medida aprovada pela Diretoria Colegiada reitera que apenas podem ser manipulados implantes hormonais contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que já tiveram sua eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa, ou seja, medicamentos que têm ou que já tiveram registro na Agência.

As principais medidas de controle aprovadas pela Anvisa são: 

• Continuidade do programa de fiscalização de farmácias que manipulam produtos estéreis para verificar as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
• Necessidade de receita de controle especial, que deverá ser registrada pelas farmácias que manipulam implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que facilitará a inspeção pelas Vigilâncias Sanitárias locais, podendo sinalizar eventual abuso na manipulação e na entrega dessas formulações. 
• Necessidade de inserção pelo médico prescritor, na receita médica que vai para a farmácia de manipulação, do código CID da condição clínica a ser tratada com aquela formulação, sendo vedada a prescrição para finalidades proibidas pela Resolução 2.333/2023 do Conselho Federal de Medicina (CFM), como, por exemplo, estética, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo.
• Esclarecimento ao paciente sobre os riscos: a prescrição expedida por médico legalmente habilitado deverá estar acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável da farmácia de manipulação, no qual se esclareça ao usuário sobre os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais. O termo deverá ter três vias, todas elas assinadas, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda ser arquivada na farmácia de manipulação e a terceira ser mantida com o paciente.  
• Além disso, eventos adversos registrados durante o uso de implantes hormonais manipulados serão de notificação compulsória pelos profissionais de saúde e também pelas farmácias de manipulação. A notificação deverá ser registrada no sistema VigiMed.

As medidas estão no despacho da Anvisa publicado no Diário Oficial da União desta terça-feira.

O que mudou com a RE 4.353/2024 

A Resolução 4.353/2024, publicada na última sexta-feira (22/11), conta com dois itens: um que trata da proibição da manipulação e outro que proíbe a propaganda de todos os implantes hormonais manipulados. 

Fica mantida a proibição da comercialização e do uso de implantes hormonais manipulados à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos com finalidade estética, ganho de massa muscular ou melhora do desempenho esportivo.

Esta medida se aplica a todas as farmácias de manipulação. 

A Anvisa ressalta que medicamentos manipulados devem ser utilizados somente diante da indisponibilidade do produto industrializado, registrado na Agência, na dosagem ou forma farmacêutica específica necessária ao paciente, e a partir de avaliação e da prescrição do profissional médico responsável.

O registro de um medicamento é a comprovação de sua segurança e eficácia, aprovadas pela Anvisa. Por isso, somente insumos farmacêuticos com essas condições podem ser manipulados.