Confira o que foi destaque na 24ª reunião da Dicol

Os diretores da Anvisa se reuniram, nesta quarta-feira (11/12), para a 24ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2024, conduzida pelo diretor-presidente substituto, Rômison Mota. O diretor Daniel Pereira abriu o encontro chamando a atenção para uma importante iniciativa da Agência no âmbito da estética, relacionada a produtos e serviços sob regulação sanitária. “Hoje publicamos uma página que trata de estética com segurança, com foco no cidadão, que trará orientações sobre produtos e serviços regularizados, a fim de que a população tenha acesso às informações necessárias”, disse.

“A página orienta ainda sobre como relatar problemas com produtos ou fazer denúncias à Anvisa. O intuito é que seja uma página dinâmica, na qual todas as áreas afetadas pelo tema possam acrescentar informações atualizadas ao longo do tempo, gerando subsídios para nosso grande cliente, que é a sociedade, para que as informações cheguem de forma cada vez mais assertiva ao cidadão”, acrescentou.

Acesse a nova página “Estética com segurança”.

Debates iniciais: análise de resíduos de agrotóxicos e sandbox regulatório

Representando a Gerência-Geral de Toxicologia da Anvisa (GGTOX), Adriana Torres fez uma apresentação oral sobre os resultados do ciclo 2023 do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Para), que tem como objetivo monitorar a presença de resíduos de agrotóxicos em alimentos, a fim de reduzir os riscos à saúde.

O plano plurianual 2023-2025 focou em 36 alimentos que, segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), representam 80% dos alimentos de origem vegetal consumidos pela população brasileira. Esses alimentos incluem cereais, frutas (com ou sem casca comestível), hortaliças folhosas e não folhosas, leguminosas, oleaginosas, raízes, tubérculos, bulbos e café. “Um ponto de avaliação de risco ao consumidor muito importante para o qual a Anvisa está atenta é a avaliação de múltiplos resíduos. Os dados do Para têm mostrado que diversas amostras contêm mais de dois ou três resíduos na mesma amostra”, informou Adriana Torres. Ela acrescentou que os desdobramentos do programa envolvem um projeto estratégico 2024-2027 para estimar os riscos da ingestão de alimentos contendo múltiplos resíduos de agrotóxicos.

De acordo com o diretor Daniel Pereira, o Para contribui significativamente para a missão da Anvisa de proteger e promover a saúde da população, colaborando com a segurança alimentar do Brasil. “Gostaria de destacar que o Para é uma iniciativa do SNVS [Sistema Nacional de Vigilância Sanitária]. O programa é coordenado pela Anvisa e executado em conjunto com órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária, e com os laboratórios centrais de saúde pública, Lacens, parceiros sem os quais seria impossível realizar um programa de tamanha magnitude”, ressaltou Pereira, enfatizando a importância da atuação tripartite para o funcionamento e o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).

O projeto de sandbox regulatório, ou ambiente regulatório experimental, foi outro assunto abordado na reunião. Esse conceito refere-se a um ambiente no qual o órgão regulador permite que uma empresa opere com regras diferentes das demais por um período determinado, com o objetivo de possibilitar o teste de alguma inovação. Tal exceção é criada para que as empresas possam testar inovações que não poderiam ser experimentadas sem a alteração das regras, com os testes sendo acompanhados de perto pelos reguladores.

Na reunião da Dicol, foi publicada a consulta dirigida para o recebimento da minuta do edital de chamamento para envio de projetos de sandbox na área de personalização de cosméticos. Esta proposta envolve o primeiro sandbox da Anvisa e, também, o primeiro na área de saúde no Brasil.

Em manifestação oral, a representante da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec), Ariadne Morais, defendeu que o tema marca uma oportunidade de modernizar a regulação do setor. “Para a indústria de cosméticos, isso representa uma oportunidade de adaptação e evolução rápida, com mais flexibilidade para a inovação, sem comprometer a segurança e a saúde da população”, afirmou.

Deliberações do dia

Foi aprovada por unanimidade a proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 907/2024, que internaliza a Resolução GMC/Mercosul 18/2023, com a finalidade de revisar requisitos técnicos e simplificar a regularização de produtos de higiene pessoal e cosméticos. O assunto integra a Agenda Regulatória 2024-2025.

Outro tema tratado na reunião diz respeito aos textos farmacopeicos, que, por estarem sujeitos a atualizações periódicas, classificadas como erratas, podem sofrer demandas de alterações. Nesse sentido, o Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a Errata 2 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a RDC 463/2021, foi aprovado por unanimidade. Na ocasião, o diretor Rômison Mota relembrou que a recém-lançada exposição sobre a Farmacopeia, que traz um olhar histórico sobre o compêndio, continua aberta ao público até 20 de dezembro, na sede da Anvisa. Saiba mais aqui.

Autoteste e enfrentamento da pandemia de Covid-19

A titular da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro (Gevit), Marcela Abreu, fez uma apresentação técnica para apresentar o Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da RDC 595/2022, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Te). “Venho trazer justamente uma avaliação do resultado regulatório de uma norma que foi implementada durante o período da pandemia, e é justamente a RDC 595/2022, que trata da regulamentação dos autotestes para detecção do antígeno do Sars-CoV-2”, explicou.

A norma foi motivada pela emergência em saúde pública ocasionada pela Covid-19 ao final de 2021. Com a introdução da variante Ômicron no Brasil, os casos aumentaram vertiginosamente em 2022, bem como os óbitos. Desse modo, foram pensadas alternativas para ampliar a testagem e enfrentar a pandemia que incluíssem também os usuários “leigos”.

Veja a pauta completa da 24ª Reunião da Dicol aqui.

O encontro ocorreu na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. Para assistir à reunião, clique neste link: https://www.youtube.com/live/tSS2UDJ_9sA