Assuntos relacionados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro passarão por atualização

8007 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto

8008 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos

8009 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

8011 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.

8014 - IVD - Revalidação de registro

8015 - IVD - Revalidação de registro em família

8017 - IVD - Registro de produtos em família

8020 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

8411 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)

8412 - IVD - Recurso administrativo

8416 - IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa

8420 - IVD – Retificação – Correção pela Anvisa

8432 - IVD – Aditamento

8433 - IVD - Registro de produto

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II

8442 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família

8444 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação

8451 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto

80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos

80085 - IVD – Cancelamento de registro por transferência de titularidade

80091 - IVD – Retificação – Correção pela empresa

80133 - IVD – Notificação de produto Classe II

80154 - IVD – Desistência de petição/processo a pedido

80197 - IVD – Notificação de produto Classe I

80198 - IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata

80199 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família

80204 - IVD - Disponibilização de instruções de uso no portal da Anvisa

80280 - IVD - Cópia de processo ou petição

80298 - IVD - Notificação de produto classe II com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado

80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado