Anvisa revisa e consolida normas da área de Dispositivos Médicos
Medida atende ao Decreto 12.002/2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos.
Número da norma | Data da publicação | Assunto | Normas revogadas |
24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) | Estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem. | ||
24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) | Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. | ||
24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) | Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos. | ||
24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) | Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos. | ||
24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) | Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. | RDC 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019, e RDC 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021 | |
24/9/2024 | Regulamenta o parágrafo único do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, e estabelece os agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. | ||
24/9/2024 | Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação. |