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PRODUTOS PARA SAÚDE
Anvisa revisa e consolida normas da área de Dispositivos Médicos
A Anvisa publicou, no mês de setembro, cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e duas Instruções Normativas (INs) relacionadas à área de Dispositivos Médicos (produtos para saúde). Todas essas publicações são resultantes do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, conforme determina o Decreto 12.002/2024, de 22 de abril de 2024.
Os textos normativos foram alterados apenas para ajustes de forma, dentro do processo de revisão e consolidação, em atendimento ao decreto. Confira abaixo as normas publicadas:
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Número da norma |
Data da publicação |
Assunto |
Normas revogadas |
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24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) |
Estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem. |
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24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) |
Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. |
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24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) |
Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos. |
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24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) |
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos. |
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24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) |
Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. |
RDC 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019, e RDC 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021 |
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24/9/2024 |
Regulamenta o parágrafo único do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, e estabelece os agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. |
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24/9/2024 |
Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação. |
Entenda
Os objetivos desse processo de revisão são:
- a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
- a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando-se ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o Decreto 12.002/2024 estabelece regras para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos, e que as novas publicações se limitam a cumprir as novas regras de escrita.