Anvisa recebe contribuições sobre proposta de modelo de Sandbox Regulatório

A Anvisa anuncia a abertura da Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 9 sobre o Relatório Parcial da Análise de Impacto Regulatório para o estabelecimento do modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório).

Os interessados poderão encaminhar suas contribuições de 12 de agosto a 11 de outubro de 2024, por meio da página da TPS n. 9/2024, no portal da Anvisa.

A TPS visa coletar contribuições de diversos atores da sociedade, incluindo setores regulados, consumidores, profissionais de saúde, Vigilâncias Sanitárias e demais interessados. As sugestões recebidas serão essenciais para aprimorar o estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e garantir que o modelo de Sandbox a ser adotado atenda de maneira efetiva às necessidades da sociedade.

A Agência preparou ainda um Documento Síntese da AIR, contendo os principais elementos para compreensão do estudo realizado.

Sandbox Regulatório

É uma abordagem de Regulação Ágil, que funciona como um "laboratório" controlado e temporário, onde empresas podem testar produtos ou serviços inovadores de forma segura antes de serem disponibilizados ao público em geral.

Em determinadas situações, as regras vigentes não permitem a realização de testes ou a regulação de inovações. Dentro do Sandbox, essas regras normativas podem ser temporariamente suspensas para permitir que as empresas explorem novas tecnologias e soluções de maneira mais flexível. Os testes são realizados sob supervisão direta da Anvisa, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos e serviços.

Essa abordagem permite que a Agência e as empresas conheçam melhor o funcionamento das inovações, gerando evidências para apoiar a Anvisa na tomada da melhor decisão regulatória. Além disso, os ambientes regulatórios experimentais podem acelerar a chegada de novas ideias ao mercado, ao mesmo tempo em que asseguram que os produtos ou serviços testados atendam aos padrões exigidos pela Agência.

O estabelecimento de um modelo de Sandbox está previsto na Agenda Regulatória e no Plano Estratégico da Anvisa e é uma das ações da Agência qualificar o tratamento regulatório a demandas complexas e inovadoras.