Anvisa esclarece sobre importação de componentes de dispositivos médicos

A Anvisa atualizou os entendimentos sobre Autorização de Funcionamento para armazenadores em depósitos especiais e importadores de componentes de dispositivos médicos. A medida vale para produtos acabados passíveis de regularização na Agência, decorrentes das recentes publicações das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 860/2024 e 939/2024.

Confira abaixo os esclarecimentos sobre os novos fluxos e enquadramentos.

Especificamente em relação à obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento para importação de componentes de dispositivos médicos, a Anvisa adotou, desde o último dia 4 de dezembro, os seguintes entendimentos e respectivos contextos normativos:

1. Importadores de peças de dispositivos médicos são isentos de Autorização de Funcionamento para importar, independentemente de a finalidade de uso do componente ser para fabricação de dispositivo médico nacional ou para substituição e conserto de equipamento médico em uso, nos termos do artigo 3º da RDC 16/2014.
2. Importadores de acessórios de dispositivos médicos, no caso de o acessório constar da regularização do equipamento médico ou IVD (diagnóstico in vitro) acabado, são isentos de Autorização de Funcionamento para importar, independentemente de a finalidade de uso do componente ser para fabricação de dispositivo médico nacional ou para substituição e conserto de equipamento médico em uso, nos termos do artigo 3º da RDC 16/2014.
3. Importadores de acessórios com regularização própria, nos termos da RDC 751/2022 ou da RDC 830/2023, são obrigados a possuir Autorização de Funcionamento para importar, uma vez que esses componentes são considerados dispositivos médicos acabados.

A importação de componentes de dispositivos médicos deverá ser efetuada nos seguintes termos, sendo mantida a necessidade de anuência da Anvisa:

1. A importação, com finalidade industrial, de componentes de dispositivos médicos para fabricação nacional deverá indicar obrigatoriamente no modelo LI/LPCO - Dispositivo médico as seguintes informações:

• Finalidade da importação: industrial.
• Estágio de fabricação: matéria-prima/insumo.
• Número da regularização no SNVS: número de regularização do equipamento acabado ou do acessório, caso tenha regularização específica. A regularização citada deve ter unidade fabril ou fabricante situado no país.
• Caso a importação ocorra por importador que não seja o detentor da regularização do equipamento médico/IVD acabado, deverá ser anexada a Declaração do Detentor da Regularização (DDR) autorizando a importação por terceiros.

2. A importação de componentes para substituição ou conserto de equipamento médico/IVD deverá indicar obrigatoriamente no modelo LI/LPCO - Dispositivo médico as seguintes informações:

• Finalidade da importação: comercial, ou Depósito Especial Aduaneiro, ou retorno de conserto ou evento no exterior de dispositivo médico, ou retorno para conserto no país de dispositivo médico, ou uso exclusivo de unidade de saúde.
• Estágio de fabricação: componente de produto acabado - peça ou componente de produto acabado – acessório.
• Número da regularização no SNVS: número de regularização do equipamento acabado ou do acessório com regularização específica. A regularização citada pode ter unidade fabril ou fabricante brasileiro ou estrangeiro.
• Caso a importação ocorra por importador que não seja o detentor da regularização do equipamento médico/IVD acabado, deverá ser anexada a Declaração do Detentor da Regularização autorizando a importação por terceiros.

                                               i.     Caso a regularização esteja cancelada, a DDR é dispensada, desde que o motivo do cancelamento não seja irregularidade sanitária.

                                             ii.     Caso o detentor da regularização não autorize a DDR, mas o tempo de vida útil do equipamento médico/IVD tenha expirado, a DDR está dispensada.

Em relação aos armazéns alfandegados que operam no regime aduaneiro especial de Depósito Especial, no que concerne à armazenagem de componentes de dispositivos médicos, ressalta-se que:

1. Os Depósitos Especiais estão isentos de Autorização de Funcionamento para armazenar produtos em recinto alfandegado, nos termos da RDC 939/2024.
2. Os demais armazéns alfandegados, por atuarem na armazenagem de componentes, acessórios passíveis de regularização e dispositivos médicos, deverão cumprir integralmente a RDC 939/2024 quanto à obrigatoriedade de AFE para armazenar dispositivos médicos.

Processos de importação que tenham sido indeferidos pelo entendimento vigente até 4/12/2024 deverão ter novos protocolos de processos de importação efetuados, com anexação da notícia do portal da Anvisa para análise imediata do anuente. Após deferimento deste novo processo, o importador poderá protocolizar a desinterdição do item no processo anterior indeferido.

Os novos entendimentos serão formalizados nos Manuais de Importação disponíveis no portal da Anvisa.