Anvisa e FDA assinam Acordo de Confidencialidade
O documento foi assinado para facilitar o intercâmbio de informações sobre medicamentos regulados em fases pré-mercado e pós-mercado.
O acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado quanto pós-mercado.
Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades, que consolida uma parceria de confiança que vem sendo construída principalmente nos últimos dez anos.
O intercâmbio de informações com a FDA, permitido pelo novo compromisso, garante à Anvisa acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, contribuindo para uma avaliação mais robusta e ágil no Brasil.
Análise otimizada
Essa parceria traz benefícios diretos para a implementação da Instrução Normativa (IN) 289/2024 da Anvisa, que trata dos critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise. O procedimento em questão utiliza avaliações conduzidas por autoridade regulatória estrangeira equivalente (Aree) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (Cadifa) em território nacional.
