Anvisa aprova atualização da Agenda Regulatória 2024-2025

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (27/11), durante a 23ª Reunião Ordinária Pública da Agência, a atualização da Agenda Regulatória 2024-2025. A partir das atualizações consolidadas, a nova lista de temas regulatórios da Agenda para o período 2024-2025 passa a ser composta por 171 temas, distribuídos em 16 macrotemas de atuação da Agência.

Como previsto no Manual da Agenda Regulatória da Anvisa,  o conjunto de temas priorizados pode ser revisado anualmente, com a possibilidade de alterações, exclusões e inclusões de temas. O objetivo da atualização anual é manter o documento alinhado às prioridades regulatórias do período, para garantir a previsibilidade e a atualidade do planejamento regulatório da Agência.   

Nesta atualização anual, que se alinha ao período de publicação do Plano de Gestão Anual 2025 da Anvisa, houve poucas mudanças na lista de temas regulatórios e quase um equilíbrio nas atualizações. Em resumo, houve a inclusão de oito novos temas, a exclusão de nove e a alteração de um tema, sendo a primeira vez que a atualização da Agenda resulta em uma redução dos temas regulatórios, passando de um total de 172 para uma lista atualizada de 171 temas.  

Detalhes das atualizações

Em relação aos nove temas excluídos, destaca-se que quatro não estavam iniciados, dois tratavam de assuntos internos e de caráter administrativo, um tema estava replicado na lista da Agenda e apenas dois tinham sido iniciados. Nesse contexto, haverá a publicação do arquivamento desses dois últimos processos regulatórios já iniciados. As justificativas para as exclusões dos temas e o arquivamentos dos processos podem ser conferidas na listagem em planilha, com o detalhamento atualizado de todos os temas, bem como na apresentação resumida a respeito da atualização da Agenda 2024-2025.

A respeito dos oito temas incluídos na Agenda, observa-se que foram incorporados dois temas que já haviam sido iniciados e estavam sendo tratados fora da Agenda (temas 3.35 e 3.36 de Alimentos) e que os outros seis temas indicados para inclusão são novos assuntos. Confira a lista dos temas incluídos na Agenda 2024-2025, tendo sido destacados dois temas sinalizados pelas áreas como relacionados ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS):

Assuntos Transversais (2):

• Tema 1.24 - Revisão da norma que cria a Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica – Renaciat (Revisão da RDC 19/2005); e
• Tema 1.25 - Procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira.

Alimentos (2):

• Tema 3.35 - Regulamentação da extrapolação de limites máximos de resíduos (LMRs) de insumos farmacêuticos ativos entre espécies animais (iniciado fora da Agenda); e
• Tema 3.36 - Revisão da lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para uso em materiais plásticos (iniciado fora da Agenda).

Farmacopeia (1):

• Tema 5.6 - Revisão dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e do Regimento Interno desses colegiados (Revisão da RDC 467/2021).

Medicamentos (1):

• Tema 8.46 - Atualização da pesquisa clínica de produtos de terapia avançada, em função da publicação da Lei 14.874/2024 (Revisão da RDC 506/2021) (indicado como Tema CEIS).

Produtos para a saúde (1):

• Tema 11.12 - Disponibilização da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) da Anvisa, na forma do que determina o § 3º do artigo 15 da RDC 591/2021 (indicado como Tema CEIS).

Saneantes (1):

• Tema 12.7 - Requisitos para a regularização de agentes biológicos (macrorganismos) para fins de controle de vetores e patógenos em ambientes urbanos.

Processo de atualização da Agenda    

As atividades para a atualização anual da Agenda foram realizadas entre os meses de setembro e novembro deste ano, conforme descrito no Informe de Atualização da Agenda. Para a atualização da lista de temas, foram aplicados os mesmos pré-requisitos previstos na construção da Agenda Regulatória 2024-2025, que compreendem o alinhamento dos temas aos objetivos estratégicos da Anvisa e a previsão de realizar atividades regulatórias durante a vigência da Agenda. Adicionalmente, os mesmos critérios de priorização foram aplicados para a avaliação e a atualização dos temas presentes na Agenda 2024-2025, conforme planilhas disponibilizadas na página do portal.

Além de observar os dois pré-requisitos e os critérios de priorização, as áreas foram orientadas a refletir sobre sua capacidade regulatória, a partir de informações disponibilizadas em um painel BI e um aplicativo com o planejamento previsto para desenvolver os temas em 2024 e 2025. Concluídas as sinalizações das áreas técnicas da Anvisa, as respectivas Diretorias Supervisoras validaram as atualizações da lista de temas e os dados foram consolidados para compor a atualização anual de 2024 da Agenda Regulatória. 

Uma vez aprovada na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, a Portaria com os itens de atualização da lista da Agenda Regulatória de 2024-2025 será publicada no Diário Oficial da União. A lista completa e atualizada de temas já está disponível na página específica da Agenda Regulatória 2024-2025 no portal.